Cumplimiento cosmético de Spectra
Este es nuestro centro para el régimen de la UE; incluye enlaces a guías sobre enmiendas específicas, incluyendo Ómnibus 2 (Reglamento 2026/909). Aquí exponemos la estructura del reglamento base.
Un reglamento para toda la UE
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 se aplica desde 2013. Es directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE , lo que significa que entra en vigor como ley en cada país automáticamente, sin necesidad de legislación nacional separada. Esto crea un marco armonizado: un cosmético conforme al reglamento puede, en principio, venderse en cualquier lugar de la UE. Es la piedra angular de todo el mercado de cosméticos de la UE.
El reglamento sustituyó un mosaico anterior de normas nacionales y consolidó todo en un solo instrumento. Establece:
- Quién es el responsable de un producto (la Persona Responsable)
- Qué evaluación de seguridad se requiere (el CPSR)
- Cómo se notifican los productos (a través de CPNP)
- Qué puede y qué no puede incluirse en una fórmula
- Cómo deben etiquetarse los productos
- Cómo se supervisa el mercado
Los artículos establecen las obligaciones legales; los anexos contienen el detalle técnico de los ingredientes, colorantes, conservantes y filtros UV permitidos y prohibidos.
La Persona Responsable (Artículos 4–5)
En el centro del reglamento se encuentra la Persona Responsable. El artículo 4 exige que todo cosmético comercializado en la UE tenga una Persona Responsable establecida en la UE, y el artículo 5 establece sus obligaciones. La Persona Responsable es la entidad legal responsable del cumplimiento del producto, asegurando que se realice la evaluación de seguridad, se mantenga el expediente, se notifique el producto y el etiquetado sea correcto.
Este concepto es fundamental porque sitúa la responsabilidad en una parte específica e identificable del mercado. Todo lo demás en el reglamento fluye a través de la Persona Responsable, quien debe asegurarse de que se cumplan las obligaciones. Nuestra guía de la Persona Responsable explica el papel en detalle.
La evaluación de seguridad (Artículo 10)
El artículo 10 exige que, antes de que un producto se comercialice, se evalúe su seguridad y se elabore un Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR) de acuerdo con el Anexo I. La evaluación debe ser realizada por un profesional debidamente cualificado. Este es el núcleo de seguridad del reglamento, la exigencia de que todo producto sea demostrablemente seguro antes de su venta.
El CPSR es donde la filosofía de seguridad del reglamento toma forma concreta: en lugar de aprobar los productos con antelación, el reglamento exige que la industria evalúe y documente su seguridad. Nuestra guía sobre qué es un CPSR y cómo funciona cubre esto en profundidad.
El Expediente de Información del Producto (Artículo 11)
El artículo 11 exige que la Persona Responsable mantenga un Expediente de Información del Producto (PIF) para cada producto, un dossier que contenga el CPSR, una descripción del producto, información de fabricación y GMP, pruebas de los efectos declarados y datos de pruebas en animales. El expediente debe mantenerse accesible a las autoridades durante diez años después de que el último lote se comercialice.
El PIF es el mecanismo de rendición de cuentas del reglamento: la evidencia de que un producto es seguro y cumple con las normas, lista para su inspección. Es la encarnación práctica del modelo de autorresponsabilidad, con el CPSR como su núcleo.
Notificación (Artículo 13)
El artículo 13 exige que los productos se notifiquen a la Comisión Europea a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de su comercialización. Una única notificación CPNP cubre toda la UE. Esto proporciona a las autoridades y centros de toxicología información sobre los productos en el mercado, sin constituir una aprobación.
La notificación es un registro previo a la comercialización, distinto de la evaluación de seguridad. Nuestra guía sobre SCPN vs CPNP lo explica y contrasta el CPNP de la UE con el sistema SCPN separado del Reino Unido, introducido después del Brexit.
Restricciones de sustancias (Artículos 14–17)
El reglamento controla qué sustancias pueden usarse a través de un conjunto de disposiciones y anexos. El artículo 14 enlaza con los anexos que enumeran las sustancias prohibidas y restringidas, los colorantes, conservantes y filtros UV permitidos. El artículo 15 trata las sustancias CMR, aquellas clasificadas como cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción, que generalmente están prohibidas. El artículo 16 regula los nanomateriales, y el artículo 17 cubre los rastros de sustancias prohibidas.
Estas disposiciones son la parte del reglamento que se actualiza con mayor frecuencia, porque las listas de sustancias restringidas cambian a medida que avanza la evaluación científica. Las enmiendas regulares 'Omnibus' que añaden o refuerzan las restricciones operan a través de estos artículos y anexos.
Etiquetado y declaraciones (Artículos 19–20)
El artículo 19 establece los requisitos de etiquetado, la información obligatoria que todo producto debe llevar, incluyendo la lista de ingredientes, la Persona Responsable, la cantidad, la durabilidad, las advertencias y el código de lote. El artículo 20 regula las declaraciones, exigiendo que lo que se dice sobre un producto sea veraz, basado en pruebas y no engañoso.
Juntos, estos artículos garantizan que los consumidores obtengan información precisa sobre lo que contiene un producto y lo que hace. Son la expresión de cara al consumidor del cumplimiento establecido entre bastidores, y se conectan directamente con el CPSR, que especifica las advertencias que deben aparecer.
Experimentación con animales y vigilancia del mercado (Artículos 18, 22-25)
El artículo 18 establece las prohibiciones de experimentación con animales, prohibiendo tanto la prueba de cosméticos terminados y sus ingredientes en animales, como la comercialización de productos así probados, una característica definitoria del régimen de la UE (y el Reino Unido). Los artículos 22 a 25 prevén la vigilancia del mercado: las facultades de las autoridades nacionales para comprobar los productos, y las obligaciones de informar y actuar sobre el incumplimiento y los efectos indeseables graves.
Estas disposiciones cierran el ciclo: aseguran que las normas se cumplan y que los productos sean monitoreados durante toda su vida en el mercado. La vigilancia del mercado es cómo se supervisa el modelo de autorresponsabilidad, dando efecto práctico al reglamento.
Los anexos
Gran parte del contenido técnico del reglamento reside en sus anexos. El anexo I establece la estructura del CPSR. El anexo II enumera las sustancias prohibidas; el anexo III las sustancias restringidas con sus condiciones; el anexo IV los colorantes permitidos; el anexo V los conservantes permitidos; y el anexo VI los filtros UV permitidos. Otros anexos cubren los símbolos de etiquetado y los métodos analíticos.
Estos anexos son donde se verifica el cumplimiento sustancia por sustancia, y donde ocurre la mayoría de los cambios regulatorios. Cuando un ingrediente se prohíbe o restringe, son estos anexos los que se modifican. Saber qué anexo rige qué tipo de sustancia es esencial para navegar las reglas.
Cómo se mantiene actualizado el reglamento
El Reglamento 1223/2009 no es un texto estático. Se modifica regularmente, principalmente a través de cambios en sus anexos, a medida que avanza el conocimiento científico de los ingredientes. Las más significativas de estas son las enmiendas 'Ómnibus', que revisan las reglas para múltiples sustancias a la vez, y las adaptaciones que siguen a las nuevas clasificaciones de peligros bajo la legislación de productos químicos de la UE. A través de este proceso, las listas de sustancias prohibidas, restringidas, conservadas y con filtro UV se actualizan continuamente.
Esta evolución constante es una característica definitoria del cumplimiento cosmético. Un producto que cumplía la normativa en el momento de su lanzamiento puede dejar de cumplirla cuando una enmienda restringe uno de sus ingredientes, lo que exige una reevaluación y, en ocasiones, una reformulación. Por lo tanto, el seguimiento de las enmiendas y la identificación de los productos afectados es una obligación continua, no una tarea puntual en el momento del lanzamiento.
Para las marcas, esto significa tratar el monitoreo regulatorio como una actividad continua. Cada enmienda debe leerse en relación con la cartera de productos para identificar los productos afectados y actuar dentro de los plazos de transición. Es una de las principales razones por las que las marcas trabajan con socios de cumplimiento para adelantarse a una corriente de cambios que de otra manera podrían afectar a una gama de productos.
El reglamento y el Reino Unido
Debido a que el régimen cosmético del Reino Unido se basa en este mismo reglamento, retenido después del Brexit, los dos sistemas comparten la estructura descrita anteriormente: los mismos artículos, los mismos anexos, los mismos conceptos centrales. Una marca que entiende el Reglamento 1223/2009 ya entiende la mayor parte del régimen de Gran Bretaña, y la ciencia de seguridad subyacente es común a ambos.
La diferencia es que, desde el Brexit, el reglamento de la UE se aplica en la UE (y, a través del Acuerdo de Windsor, en Irlanda del Norte), mientras que Gran Bretaña modifica su propia versión retenida de forma independiente. Así, aunque el marco es compartido, las normas específicas sobre sustancias pueden divergir con el tiempo.
¿Necesita ayuda para navegar por el cumplimiento de cosméticos en la UE? Spectra puede apoyar a su marca con los requisitos de CPSR, PIF, Persona Responsable, notificación y los requisitos de cumplimiento más amplios para la comercialización de productos cosméticos en el mercado de la UE.
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Referencias: Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y sus anexos (EUR-Lex). Información general únicamente, no asesoramiento legal.
