Introducción
Para comercializar legalmente un producto cosmético en el mercado del Reino Unido o la UE, se requieren varios documentos separados que funcionen en conjunto: un Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR), un Expediente de Información del Producto (PIF), una Ficha de Datos de Seguridad (SDS) y la notificación a través del portal SCPN del Reino Unido y/o el portal CPNP de la UE. Si se encargan por separado, estos pueden implicar diferentes evaluadores, diferentes plazos y, lo que es más común, datos de formulación sutilmente inconsistentes entre los documentos, lo que es una de las causas más frecuentes de retraso o rechazo en la etapa de notificación e inspección.
El paquete "Todo en Uno" de Spectra entrega los cuatro como un único archivo de cumplimiento verificado, preparado por un solo evaluador que trabaja a partir de un único registro de formulación, lo que le brinda un archivo consistente y un único punto de contacto de principio a fin.
Qué incluye
- Informe de Seguridad de Productos Cosméticos (CPSR), Partes A y B — evaluación toxicológica completa de cada ingrediente, cálculo del Margen de Seguridad (MoS), revisión de alérgenos y fragancias cuando sea relevante, evaluación físico-química y de estabilidad, y una conclusión de seguridad firmada, preparada según el Anexo I del Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Expediente de Información del Producto (PIF) — su dossier de cumplimiento completo, estructurado para su inspección por las autoridades competentes de OPSS o la UE, incluida la descripción del producto, el método de fabricación y la evidencia de cumplimiento de las GMP, la justificación de las declaraciones y la declaración de pruebas en animales, conservado durante el período legal de 10 años
- Ficha de Datos de Seguridad (SDS) — información de manipulación, almacenamiento y transporte para su producto terminado
- Notificación del producto — envío al portal SCPN del Reino Unido y/o al portal CPNP de la UE, dependiendo de sus mercados objetivo, lo que resulta en su confirmación SCPN y/o Número de Referencia de Notificación CPNP
- Certificado de resumen de cumplimiento — un documento de confirmación que puede compartir con minoristas, mercados y distribuidores para demostrar que su producto está completamente documentado y notificado
Qué evalúa su CPSR dentro de este paquete
- Evaluación toxicológica de cada ingrediente — comprobada por nombre INCI, números CAS y EC, y examinada contra el Anexo II (sustancias prohibidas), el Anexo III (sustancias restringidas, incluidos los alérgenos de fragancias) y los Anexos IV-VI (colorantes, conservantes y filtros UV permitidos)
- Cálculo del Margen de Seguridad (MoS) — un análisis de riesgo cuantitativo basado en datos de exposición, concentración y NOAEL
- Revisión de alérgenos y fragancias — alérgenos declarados comparados con el Anexo III y la guía actual del SCCS
- Evaluación físico-química y de estabilidad — tipo de formulación, estabilidad a lo largo del tiempo y compatibilidad del envase
- Perfil toxicológico y conclusión de seguridad firmada — confirmando las condiciones de uso seguras y el cumplimiento
- Documentación lista para PIF — cada sección estructurada para su inclusión directa en su Expediente de Información del Producto
Por qué agrupar estos documentos
- Consistencia: un evaluador que trabaja a partir de un único registro de formulación garantiza que sus datos de PIF, CPSR y notificación coincidan; la mayor fuente de retraso en la etapa de notificación e inspección son los datos que no coinciden entre los documentos
- Eficiencia: un único cronograma coordinado reemplaza cuatro ventanas de entrega de documentos separadas
- Costo: típicamente más rentable que encargar cada documento individualmente a diferentes proveedores
- Simplicidad: un único punto de contacto que gestiona el archivo de cumplimiento completo, en lugar de coordinar cuatro relaciones con proveedores separadas
Marco legal y regulatorio
- Anexo I, Reglamento (CE) n.º 1223/2009 — requisitos de contenido del CPSR (Partes A y B)
- Artículo 13 — requisito de notificación CPNP (UE)
- Servicio "Submit cosmetic product notifications" de OPSS — requisito SCPN (Reino Unido)
- Anexo 34, Reglamentos de seguridad y metrología de productos, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019 (SI 2019/696) — legislación retenida del Reino Unido
- Reglamentos de Aplicación de Productos Cosméticos de 2013 (SI 2013/1478) — marco de aplicación del Reino Unido
- Notas de Orientación del SCCS — metodología de evaluación de la seguridad
- Anexos II-VI — restricciones específicas de ingredientes y listas de uso permitidos
Según el Artículo 10 del Reglamento, el CPSR debe ser firmado por un evaluador de seguridad cualificado, y su Persona Responsable debe conservarlo junto con el resto del PIF disponible para las autoridades de aplicación cuando lo soliciten.
Cómo funciona
- Envío de la formulación — envíe su lista completa de INCI con porcentajes, las SDS de las materias primas y el diseño de la etiqueta del producto.
- Cribado de ingredientes — cada componente se verifica con los Anexos y la guía del SCCS pertinentes del Reino Unido/UE.
- Finalización de la evaluación — un evaluador de seguridad cualificado prepara y firma las Partes A y B del CPSR, construye su PIF y SDS, y prepara su notificación.
- Envío de la notificación — su producto se envía a SCPN y/o CPNP según lo establecido para sus mercados objetivo.
- Entrega — su archivo completo — CPSR firmado, PIF, SDS, confirmación de notificación y certificado de cumplimiento — se entrega como un paquete consolidado.
Para quién es este paquete
- Marcas nuevas que desean que se gestionen todos los documentos legales a la vez, sin coordinar a varios proveedores
- Fabricantes independientes y de lotes pequeños que no quieren gestionar cuatro cronogramas separados
- Vendedores que necesitan un archivo de cumplimiento completo y consistente para desbloquear un listado en el mercado
- Marcas del Reino Unido, la UE e internacionales que ingresan por primera vez al mercado del Reino Unido y/o la UE
- Marcas que anteriormente encargaron documentos por separado y encontraron inconsistencias entre ellos en la etapa de inspección o notificación
Entregables
- CPSR firmado (Partes A y B)
- Expediente de Información del Producto (PIF) completo
- Ficha de Datos de Seguridad (SDS)
- Confirmación de notificación SCPN y/o CPNP
- Certificado de cumplimiento digital