Introducción
Todo producto cosmético vendido en Gran Bretaña o en la Unión Europea debe tener designada una Persona Responsable, es decir, una persona física o jurídica, establecida dentro de ese mercado específico, que sea legalmente responsable del cumplimiento y la seguridad continuos del producto. Para las marcas que fabrican fuera del Reino Unido o la UE, nombrar una Persona Responsable en cada mercado pertinente es una condición previa para la entrada en el mercado, no un complemento opcional; un producto sin una Persona Responsable válida y correctamente registrada no puede venderse legalmente, notificarse o, en la práctica, incluirse en la mayoría de los principales mercados en línea.
Spectra actúa como Persona Responsable para las marcas de cosméticos que entran en el Reino Unido, la UE o ambos, asumiendo el alcance completo de las obligaciones que este rol conlleva en virtud del Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y, en el Reino Unido, su equivalente conservado.
¿Quién puede ser una Persona Responsable?
Según el Reglamento, la Persona Responsable es:
- Una persona establecida en el mercado pertinente (Reino Unido o UE) designada por mandato escrito de un fabricante con sede fuera de ese mercado.
- Un distribuidor que comercialice un producto cosmético con su propio nombre o marca, o que modifique un producto ya comercializado de forma que pueda afectar a su conformidad (por ejemplo, reenvasado o reetiquetado).
- El importador, cuando no haya un fabricante o representante autorizado establecido en el mercado pertinente.
Para la mayoría de las marcas extranjeras, esto significa nombrar una RP establecida en el Reino Unido para las ventas en GB y una RP separada establecida en la UE para las ventas en la UE; las dos funciones no se pueden combinar en una única entidad que no sea del Reino Unido ni de la UE.
Obligaciones de la persona responsable que llevamos a cabo
- Garantizar que se ha llevado a cabo una evaluación de seguridad y que se ha elaborado un Informe de seguridad del producto cosmético para cada producto bajo nuestra representación, de conformidad con el Anexo I.
- Mantener el Expediente de Información del Producto (PIF) un expediente completo que incluye una descripción del producto, el CPSR, el método de fabricación y las pruebas de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF), la prueba de cualquier efecto declarado y los datos de pruebas con animales (o la confirmación de que no se realizaron). El PIF se conserva en inglés, en la dirección asociada a la notificación, y se guarda durante 10 años después de que el último lote del producto se haya comercializado.
- Confirmar que el CPSR está completo, actualizado y coincide con la formulación final antes de la comercialización, y asegurar que se mantiene al día a medida que surge nueva información.
- Completar la notificación del producto en el portal UK SCPN y/o en el portal EU CPNP antes de la entrada en el mercado, y mantener esos datos de notificación precisos y actualizados.
- Vigilancia poscomercialización: gestión de las reclamaciones de los consumidores, seguimiento de los efectos indeseables graves, notificación de estos a la autoridad pertinente (la Secretaría de Estado en el Reino Unido) y coordinación con los organismos encargados de hacer cumplir la ley durante las inspecciones o revisiones de incidentes.
- Actuar como punto de contacto designado en el etiquetado de su producto, proporcionando el nombre y la dirección de la RP según lo exige el Reglamento.
Por qué es obligatorio nombrar una RP
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 establece que un producto cosmético solo podrá comercializarse si se designa una Persona Responsable. En el Reino Unido, la OPSS hace cumplir la obligación equivalente en virtud de la legislación conservada y el Reglamento de aplicación de los productos cosméticos de 2013. Sin una RP válida y correctamente nombrada, un producto no puede notificarse legalmente, no puede venderse legalmente y, dado que plataformas como Amazon verifican de forma independiente los datos de la RP antes de aceptar los listados de cosméticos, es probable que cualquier escaparate del mercado se suspenda hasta que se demuestre el cumplimiento.
Lo que recibirá
- Confirmación del nombramiento como su Persona Responsable en el Reino Unido y/o la UE.
- Retención segura de su PIF durante el período legal de 10 años, conservado en inglés y accesible previa solicitud.
- Soporte continuo de vigilancia post-comercialización, incluida la gestión de cualquier informe de eventos adversos.
- Seguimiento continuo de los cambios normativos, restricciones de ingredientes, normas de etiquetado y modificaciones de anexos relevantes para su categoría de producto.
Quién necesita este servicio
- Fabricantes extranjeros sin establecimiento en el Reino Unido o la UE, para quienes el nombramiento de una RP es una condición previa para la entrada en el mercado.
- Marcas que se expanden de un mercado a otro (marcas solo del Reino Unido que entran en la UE, o viceversa) que necesitan una RP separada y correctamente establecida para el nuevo mercado.
- Distribuidores o importadores que asumen el rol de RP por defecto porque no hay una RP designada por el fabricante ya establecida.
- Marcas cuya disposición de RP existente ha caducado o necesita ser reemplazada antes de una renovación de producto.
Proceso
- Revisión de la formulación y la documentación: evaluamos la formulación final de su producto, el CPSR (si ya existe) y el diseño de la etiqueta.
- Preparación del CPSR, si es necesario: si aún no tiene un CPSR conforme, preparamos uno como parte del encargo.
- Compilación del PIF: su Expediente de Información del Producto completo se elabora y estructura según los requisitos del Anexo I.
- Representación continua: el mantenimiento continuo del PIF, la vigilancia posterior a la comercialización y el seguimiento normativo continúan durante la duración del encargo.