La lista ampliada de alérgenos de fragancias de la UE en virtud del Reglamento (UE) 2023/1545: 56 nuevas sustancias y la fecha límite de 2026
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La UE ha ampliado sustancialmente la lista de alérgenos de fragancias que deben declararse individualmente en las etiquetas de los cosméticos, pasando de 24 sustancias a alrededor de 80 en virtud del Reglamento (UE) 2023/1545. Con una fecha límite clave para el cumplimiento del 31 de julio de 2026, este es uno de los cambios más significativos en el etiquetado de alérgenos de fragancias en años. Esta guía explica qué ha cambiado, los plazos y lo que las marcas deben hacer.
Este cambio modifica los anexos del Reglamento de Cosméticos de la UE. Confirme los detalles actuales, incluidas las correcciones, para sus productos específicos.
Antecedentes: etiquetado de alérgenos de fragancias
Ciertas sustancias aromáticas pueden causar reacciones cutáneas de dermatitis de contacto en personas sensibilizadas. Para ayudar a estos consumidores a evitar lo que les afecta, la UE exige que los alérgenos de fragancias específicos se nombren individualmente en la lista de ingredientes cuando estén presentes por encima de un umbral definido, en lugar de ocultarse dentro del término genérico "perfume". Este requisito de etiquetado individual es el mecanismo central de este cambio y un pilar fundamental de la protección del consumidor en esta categoría.
Históricamente, 24 alérgenos de fragancias debían declararse de esta manera. Pero la evaluación científica del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores identificó muchas más sustancias que pueden causar reacciones alérgicas y que no se estaban etiquetando individualmente, y el Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión aborda esa laguna al ampliar en gran medida la lista.
Lo que ha cambiado: 56 nuevas sustancias
El Reglamento (UE) 2023/1545 añade 56 nuevos alérgenos adicionales a la lista de sustancias que requieren etiquetado individual, elevando el total a alrededor de 80 (el recuento exacto varía según cómo se cuenten las entradas agrupadas). Se trata de sustancias que el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores identificó como claramente capaces de causar alergias en humanos, pero que anteriormente no requerían declaración individual.
La enmienda también actualiza las entradas existentes, alineando los nombres de los ingredientes con el glosario más reciente, refinando los números CAS y EC, y agrupando sustancias relacionadas para hacer el etiquetado más claro y consistente. Así, el cambio es tanto una expansión de la lista como una limpieza de las entradas existentes.
Los umbrales no han cambiado
Es importante destacar que los umbrales para cuando un alérgeno debe declararse siguen siendo los mismos: 0.001% en productos sin aclarado y 0.01% en productos con aclarado. Un alérgeno presente por encima de estos niveles debe nombrarse en la lista de ingredientes. Lo que ha cambiado es el número de sustancias sujetas a esta regla, no los niveles que la activan.
Esto significa que las marcas aplican los umbrales familiares de productos sin aclarado y con aclarado, pero ahora a una lista mucho más larga de sustancias. El efecto práctico es que muchos productos tendrán alérgenos adicionales nombrados en su etiqueta del producto, porque más sustancias en sus fragancias ahora requieren declaración.
Los plazos
Hay dos fechas clave. A partir del 31 de julio de 2026, los productos cosméticos comercializados en el mercado de la UE deberán cumplir con el nuevo etiquetado, lo que significa que los nuevos productos deben llevar las declaraciones de alérgenos ampliadas. Los productos que ya estén en el mercado antes de esa fecha tienen hasta el 31 de julio de 2028 para venderse o cumplir durante este período de transición. Por lo tanto, hay una fecha límite para la comercialización a mediados de 2026 y un período de venta hasta mediados de 2028.
La fecha límite del 31 de julio de 2026 es inminente, lo que la convierte en una prioridad de cumplimiento activa para las marcas que venden en la UE. Los nuevos productos y el nuevo etiquetado a partir de esa fecha deben reflejar la lista ampliada. Dado el trabajo que implica identificar alérgenos y revisar etiquetas en una gama, las marcas deberían estar muy avanzadas.
Por qué esta es una tarea importante
Expandir la lista expandida parece sencillo, pero cumplirla es un ejercicio sustancial. Las marcas deben determinar, para cada producto perfumado, cuáles de los ~80 alérgenos están presentes por encima del umbral, lo que requiere datos detallados de desglose de alérgenos de los proveedores de fragancias. Luego, las listas de ingredientes deben revisarse y el arte de las etiquetas debe actualizarse en toda la gama.
Para una marca con muchos productos perfumados, cada uno utilizando fragancias que pueden contener varios de los alérgenos recién listados, este es un proyecto significativo de recopilación de datos y reetiquetado. Es precisamente el tipo de cambio que se beneficia de empezar temprano y trabajar sistemáticamente en todo el portafolio.
La posición del Reino Unido
Esta expansión es una medida de la UE. Al momento de escribir, Gran Bretaña no ha adoptado la lista ampliada, por lo que el requisito de GB puede diferir, aunque la industria espera ampliamente que el Reino Unido avance en una dirección similar. Irlanda del Norte, siguiendo las reglas de la UE, está cubierta por la expansión. Las marcas que venden en la UE y el Reino Unido deben seguir ambas posiciones.
Este es un claro ejemplo de divergencia post-Brexit en la práctica: un cambio importante en el etiquetado de la UE que no se aplica automáticamente en Gran Bretaña. Las marcas deben confirmar la posición actual de GB por separado y estar preparadas para que el Reino Unido siga con su propia medida. Nuestra guía del Reino Unido vs la UE cubre este tipo de divergencia.
Lo que las marcas deben hacer
Los pasos son: obtener datos de alérgenos actualizados para cada fragancia y aceite esencial de los proveedores; identificar cuáles de los alérgenos expandidos exceden el umbral en cada producto; revisar las listas de ingredientes y el arte de las etiquetas para declararlos; y actualizar el Archivo de Información del Producto en consecuencia. Para los productos vendidos en la UE, esto debe reflejarse en los nuevos productos a partir del 31 de julio de 2026, y su Persona Responsable debe aprobar el archivo actualizado.
Debido a que esto depende de datos precisos de alérgenos y de una cuidadosa revisión de etiquetas en potencialmente muchos productos, es una tarea que vale la pena dotar de recursos adecuados. Nuestro servicio de revisión de alérgenos existe para trabajar exactamente en esto: calcular los alérgenos declarables para cada producto y asegurar un etiquetado correcto, y confirmar que su informe de seguridad del producto cosmético sigue siendo preciso según la lista de ingredientes actualizada.
Un plan práctico para una gama perfumada
Para una marca con muchos productos cosméticos perfumados, cumplir con la lista ampliada de alérgenos se aborda mejor como un proyecto estructurado en lugar de producto por producto de forma aislada. El primer paso es recopilar desgloses de alérgenos actualizados para cada fragancia y aceite esencial utilizado en toda la gama, de los proveedores; esta es la tarea más grande y la primera que debe iniciarse, ya que depende de terceros.
Con esos datos en mano, se pueden calcular los alérgenos declarables para cada producto aplicando el umbral de productos sin aclarado o con aclarado, y se revisan las listas de ingredientes en consecuencia. Hacer esto de forma sistemática en toda la gama en lugar de ad hoc evita omitir productos y hace que el reetiquetado sea manejable. El arte de las etiquetas se puede actualizar en lotes, y los PIF se actualizan para que coincidan, manteniendo la confianza del consumidor en la transparencia de la marca.
Dado que la fecha límite de la UE del 31 de julio de 2026 para los nuevos productos está cerca, esta es una tarea que debe estar muy avanzada en lugar de comenzar. Las marcas que aún no han recopilado sus datos de alérgenos deben considerar esto como la prioridad inmediata, ya que todo lo demás depende de ello. Un enfoque sistemático, iniciado con antelación, convierte un abrumador nuevo requisito para toda la gama en un proyecto ordenado.
La lista ampliada de alérgenos de un vistazo
| Detalle | Posición |
|---|---|
| Instrumento | Reglamento (UE) 2023/1545 |
| Cambio | 24 → ~80 alérgenos de fragancia declarables (56 añadidos) |
| Umbrales | 0.001% sin aclarado / 0.01% con aclarado (sin cambios) |
| Comercialización | A partir del 31 de julio de 2026 |
| Puesta a disposición en el mercado | Hasta el 31 de julio de 2028 |
| Posición del Reino Unido | GB aún no ha adoptado; NI sigue a la UE |
¿Listo para la lista ampliada de alérgenos?
Spectra calcula los alérgenos declarables para cada producto, revisa sus listas de ingredientes y actualiza sus PIF antes de la fecha límite de la UE del 31 de julio de 2026.
Preguntas frecuentes
¿Qué ha cambiado en el etiquetado de alérgenos de fragancias de la UE?
El Reglamento (UE) 2023/1545 amplía la lista de alérgenos de fragancias que deben nombrarse individualmente en las etiquetas de 24 a unas 80 sustancias, añadiendo 56 y actualizando las entradas existentes. Ahora aparecerán más alérgenos en las listas de ingredientes.
¿Cuál es el plazo?
A partir del 31 de julio de 2026, los productos comercializados en el mercado de la UE deberán cumplir con el etiquetado ampliado. Los productos ya comercializados antes de esa fecha tienen hasta el 31 de julio de 2028 para venderse o cumplir la normativa.
¿Han cambiado los umbrales de declaración?
No. Los alérgenos aún deben declararse por encima del 0.001% en productos sin aclarado y del 0.01% en productos con aclarado. Lo que ha cambiado es el número de sustancias sujetas a la regla, no los umbrales que la activan.
¿Por qué el cumplimiento de esto es una tarea importante?
Las marcas deben determinar, para cada producto perfumado, cuáles de los ~80 alérgenos superan el umbral, lo que requiere datos detallados de alérgenos de los proveedores de fragancias, para luego revisar las listas de ingredientes y el arte de las etiquetas en toda la gama. Es un proyecto significativo de datos y reetiquetado.
¿Se aplica la lista ampliada en el Reino Unido?
Es una medida de la UE. Gran Bretaña no ha adoptado la lista ampliada al momento de escribir, por lo que el requisito de GB puede diferir, aunque se espera que el Reino Unido siga. Irlanda del Norte, siguiendo las reglas de la UE, está cubierta.
¿De dónde obtengo los datos de los alérgenos?
De sus proveedores de fragancias y aceites esenciales, quienes deben proporcionar un desglose de alérgenos para cada material. Estos datos le permiten calcular qué alérgenos superan el umbral en cada producto terminado.
¿Qué deben hacer las marcas ahora?
Obtener datos de alérgenos actualizados, identificar qué alérgenos ampliados superan el umbral en cada producto, revisar las listas de ingredientes y las etiquetas, y actualizar el PIF reflejado en los productos de la UE a partir del 31 de julio de 2026. Comience temprano, dado el alcance.
¿Por dónde debo empezar con este cambio?
Comenzando por recopilar los desgloses de alérgenos actualizados para cada fragancia y aceite esencial de sus proveedores; esta es la tarea más grande y depende de terceros. Todo lo demás (cálculo de declaraciones, revisión de etiquetas, actualización de los PIF) se deriva de esos datos, así que comience por ahí.
Referencias: Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión (EUR-Lex); Reglamento (CE) nº 1223/2009 Anexo III; Dictamen del SCCS sobre alérgenos de fragancias. Verificado en julio de 2026; confirme los detalles actuales, incluyendo cualquier fe de erratas, antes de actuar. Información general únicamente, no asesoramiento legal.