Cumplimiento cosmético Spectra
Esta enmienda opera a través de los anexos del Reglamento de Cosméticos de la UE. Nota: los detalles reglamentarios pueden cambiar, así que confirme la posición actual para sus productos específicos.
Qué es Ómnibus 2
El Reglamento (UE) 2026/909, publicado en el Diario Oficial el 28 de abril de 2026, modifica los anexos del Reglamento (CE) nº 1223/2009 para actualizar las normas sobre un conjunto de ingredientes cosméticos. La industria lo llama "Ómnibus 2" o "Ley Ómnibus 2", porque trata múltiples sustancias en un solo instrumento, siguiendo opiniones científicas recientes del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (CCSC).
Estas enmiendas Ómnibus son el principal mecanismo de la UE para mantener actualizadas las normas sobre ingredientes. Cada una de ellas suele reflejar nuevas clasificaciones de peligros y evaluaciones de seguridad, convirtiéndolas en restricciones vinculantes. Ómnibus 2 es uno de los ejemplos recientes más sustanciales que afectan a los ingredientes de fragancias, un filtro UV, conservantes, tintes para el cabello y más.
El titular: se prohíbe el fosfato de trifenilo
El cambio más destacado es la prohibición del fosfato de trifenilo (TPhP), una sustancia utilizada como plastificante principalmente en productos para uñas, que se añade al Anexo II (sustancias prohibidas). El CCSC no pudo concluir que fuera seguro, citando datos insuficientes para descartar una posible genotoxicidad, por lo que ha sido prohibido por completo.
Debido a que el fosfato de trifenilo se añade al Anexo II, los productos que lo contengan requerirán una reformulación completa, ya que no hay un nivel permitido. Nuestra guía dedicada a la prohibición del fosfato de trifenilo cubre este cambio y sus plazos en detalle.
Ingredientes de fragancia restringidos
Ómnibus 2 endurece las normas sobre varios ingredientes de fragancia, incluyendo el salicilato de bencilo y el citral (y sus isómeros constituyentes geranial y neral). Estos son materiales de fragancia bien conocidos, y la enmienda introduce restricciones o condiciones sobre su uso después de la evaluación del CCSC de los niveles en los que pueden considerarse seguros.
Para las marcas que utilizan estos materiales de fragancia comunes, esto significa verificar sus niveles de uso frente a las nuevas restricciones. Nuestra guía sobre las restricciones de citral, salicilato de bencilo y DHHB cubre específicamente los cambios en las fragancias y los filtros UV.
Filtro UV, conservantes y otras sustancias
La enmienda también aborda el filtro UV DHHB (dietilamino hidroxibenzoil hexil benzoato), los ingredientes que contienen aluminio y las sales de zinc solubles en agua (con particular relevancia para los productos de cuidado bucal), el aceite de vetiver acetilado, varios ingredientes para tintes capilares y una reclasificación que afecta a un conservante a base de plata. En total, se revisan las normas para alrededor de una docena de sustancias o grupos de sustancias.
Esta amplitud es lo que hace que una enmienda Ómnibus sea significativa: un solo instrumento puede afectar a productos de muchas categorías, como fragancias, protectores solares, cuidado bucal, tintes capilares y más. Pocas gamas de la UE se ven completamente inafectadas por una enmienda de este alcance, por lo que las marcas deben evaluarla en relación con toda su cartera de productos.
Los plazos
Ómnibus 2 establece plazos escalonados y diferenciados. Como posición general, a partir del 1 de enero de 2027, los productos cosméticos que contengan las sustancias afectadas y no cumplan las nuevas normas no podrán ser introducidos en el mercado de la UE; y a partir del 1 de julio de 2028, dichos productos no podrán ser puestos a disposición en el mercado. Ciertas sustancias tienen sus propios plazos, por ejemplo, el plazo de puesta a disposición para isómeros específicos de citral se amplía hasta el 1 de agosto de 2028.
Dado que los plazos varían según la sustancia, las marcas deben identificar qué cambios afectan a sus productos y aplicar el plazo correcto a cada uno. Los productos que contengan fosfato de trifenilo, en particular, requerirán una reformulación completa antes del plazo de introducción en el mercado. Es esencial confirmar la fecha exacta para cada producto afectado.
Quién se ve afectado
Dada su amplitud, Ómnibus 2 puede afectar a una amplia gama de marcas: cualquiera que utilice los materiales de fragancia restringidos, el filtro UV DHHB, los conservantes o tintes capilares afectados, los compuestos de aluminio o zinc, o (críticamente para las marcas de uñas) el fosfato de trifenilo. Dado que varias de las sustancias son comunes, muchas gamas de la UE tendrán al menos un producto afectado.
La única forma de saberlo es evaluar la enmienda en función de sus formulaciones. Una marca no puede asumir que no se ve afectada sin verificarlo, dado lo ampliamente utilizados que son algunos de estos ingredientes. Este es el desafío práctico que trae cada enmienda Ómnibus: una revisión de toda la cartera de productos frente a las nuevas normas.
Lo que deben hacer las marcas
La respuesta es una revisión de la formulación contra Ómnibus 2: identificar los productos que contienen cualquier sustancia afectada, determinar si cada uno todavía cumple con las nuevas restricciones, y planificar la reformulación (para sustancias prohibidas como el fosfato de trifenilo) o el ajuste (para las recién restringidas) antes de los plazos. Los productos afectados necesitarán que se actualicen su CPSR y PIF, y que se revisen las etiquetas cuando sea necesario.
Como con cualquier enmienda significativa, actuar con antelación es mucho mejor que esperar. El plazo de introducción en el mercado del 1 de enero de 2027 puede parecer lejano, pero la reformulación, la reevaluación y el nuevo etiquetado llevan tiempo, especialmente en el caso de múltiples productos. Integrar la revisión en su planificación regulatoria ahora evita prisas más adelante.
Cómo funcionan las enmiendas ómnibus
Ómnibus 2 es una de una serie de enmiendas de este tipo, y comprender el patrón ayuda a las marcas a anticiparlas. Una enmienda Ómnibus reúne las respuestas reglamentarias a varias opiniones y clasificaciones de peligros recientes del CCSC, y las promulga en un único instrumento que revisa los anexos. Esto es más eficiente que emitir una enmienda separada para cada sustancia, pero significa que cada Ómnibus afecta a muchos ingredientes a la vez.
El desencadenante típico es una nueva clasificación de peligros (por ejemplo, una sustancia clasificada como CMR según la legislación química de la UE) o una opinión del CCSC que concluye que una sustancia no es segura por encima de un cierto nivel, o que no es segura en absoluto. La enmienda entonces prohíbe la sustancia (añadiéndola al Anexo II) o la restringe (estableciendo condiciones en el Anexo III o en el anexo relevante), con plazos de transición para el cumplimiento.
Dado que estas enmiendas se repiten, las marcas que venden en la UE pueden esperar un flujo constante de ellas, cada una de las cuales requiere una revisión de la cartera. En lugar de tratar cada una como una sorpresa, el enfoque sensato es monitorear la trayectoria de las opiniones y clasificaciones del CCSC, lo que brinda una advertencia anticipada de lo que probablemente contendrá un futuro Ómnibus. Esto convierte el cumplimiento de reactivo a anticipatorio.
¿No está seguro de cuáles de sus productos cosméticos se ven afectados por Ómnibus 2? Spectra puede revisar sus formulaciones contra las nuevas prohibiciones y restricciones, identificar los productos afectados y apoyar el trabajo de cumplimiento necesario para la reformulación, las actualizaciones de CPSR y PIF.
➔ Solicitar una revisión de Ómnibus 2
Referencias: Reglamento (UE) 2026/909 de la Comisión (EUR-Lex); opiniones del SCCS; Reglamento (CE) nº 1223/2009 Anexos II-VI. Verificado en julio de 2026; confirme los detalles actuales antes de actuar. Información general únicamente, no asesoramiento legal.
