La prohibición del fosfato de trifenilo: qué cambió y la fecha límite de reformulación

Cumplimiento de Cosméticos Spectra

Esta prohibición forma parte del Reglamento (UE) 2026/909 (Ómnibus 2). Confirme los detalles actuales para sus productos específicos, ya que las posiciones pueden cambiar.

¿Qué es el fosfato de trifenilo?

El fosfato de trifenilo (TPhP) es una sustancia utilizada en cosméticos como plastificante, un ingrediente que suaviza o añade flexibilidad a los polímeros sintéticos. Su uso principal es en productos para uñas, como esmaltes y tratamientos para uñas, donde ayuda a mejorar la flexibilidad, durabilidad y adherencia de la película que el producto forma sobre la uña.

Curiosamente, el fosfato de trifenilo no estaba regulado específicamente bajo el Reglamento de Cosméticos de la UE; se utilizaba como plastificante sin una restricción dedicada. Eso cambió cuando se evaluó su seguridad y se tomó la decisión de prohibirlo, pasando de ser un ingrediente no regulado a uno prohibido.

Por qué ha sido prohibido

La prohibición se produce tras una evaluación del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS), que concluyó que no podía confirmar la seguridad del fosfato de trifenilo; los datos disponibles eran insuficientes para evaluar y descartar completamente la posible genotoxicidad, el potencial de dañar el material genético. También se han asociado preocupaciones sobre propiedades disruptoras endocrinas con la sustancia.

Cuando el SCCS no puede concluir que una sustancia es segura, la respuesta de precaución bajo el Reglamento de Cosméticos de la UE es restringirla o prohibirla. En este caso, basándose en preocupaciones de seguridad no resueltas, el fosfato de trifenilo se ha añadido al Anexo II, la lista de sustancias prohibidas en cosméticos bajo el Reglamento (UE) 2026/909, en lugar de simplemente restringirlo bajo el Anexo III.

Una prohibición total, no una restricción

Dado que el fosfato de trifenilo se añade al Anexo II, se trata de una prohibición completa, no de una restricción a un nivel permitido. No existe una concentración máxima a la que pueda utilizarse; simplemente no puede estar presente en un producto cosmético comercializado en la UE una vez que la prohibición sea efectiva. Esta es una medida más estricta que las restricciones aplicadas a otras sustancias en la misma enmienda.

La consecuencia práctica es que cualquier producto que contenga fosfato de trifenilo requiere una reformulación completa para eliminarlo por completo. Reducir el nivel no es una opción; la sustancia debe ser reemplazada. Para los productos para uñas construidos alrededor de sus propiedades plastificantes, esto implica un cambio de formulación genuino.

La fecha límite

Según Ómnibus 2, los productos que contengan fosfato de trifenilo y no cumplan las normas no podrán introducirse en el mercado de la UE a partir del 1 de enero de 2027, y no podrán estar disponibles en el mercado a partir del 1 de julio de 2028. Así pues, hay una fecha límite para la introducción en el mercado a principios de 2027, con un período de venta para las existencias existentes que se extenderá hasta mediados de 2028.

Esto ofrece a las marcas un plazo definido para reformular, pero la fecha límite de comercialización es inamovible: a partir de principios de 2027, los nuevos productos que entren en el mercado deben estar libres de fosfato de trifenilo. Dado que la reformulación y la reevaluación llevan tiempo, las marcas deberían estar muy avanzadas antes de esa fecha, en lugar de abordarla en el último minuto.

Quiénes se ven afectados

La prohibición afecta principalmente a las marcas y fabricantes de productos para uñas cuyos esmaltes, tratamientos o productos similares utilizan fosfato de trifenilo como plastificante. Debido a que era un plastificante común en los productos para uñas, un número significativo de formulaciones para uñas pueden contenerlo, por lo que las marcas de uñas deben considerar esto como una verificación prioritaria.

Las marcas deben examinar las listas INCI y las formulaciones de sus productos para uñas en busca de fosfato de trifenilo. Cuando esté presente, se requiere una reformulación para el mercado de la UE. Los productos vendidos en Irlanda del Norte también se ven afectados, ya que Irlanda del Norte sigue las normas de la UE.

Qué deben hacer las marcas

• Identificar cada producto que contenga fosfato de trifenilo
• Reformular para eliminarlo, utilizando un plastificante alternativo
• Completar la reformulación antes de la fecha límite de comercialización del 1 de enero de 2027
• Gestionar las existencias existentes dentro del período de venta del 1 de julio de 2028
• Actualizar el CPSR y la PIF para cada producto reformulado
• Considerar la reformulación como un ejercicio de desarrollo completo, no un cambio casual, ya que el plastificante afecta la flexibilidad, durabilidad y acabado de un producto para uñas.
• Probar la nueva fórmula para verificar su rendimiento y estabilidad antes de una nueva evaluación.

Nuestra guía sobre Ómnibus 2 cubre las demás sustancias afectadas por la misma enmienda.

Reformulación de productos para uñas sin TPhP

Eliminar el fosfato de trifenilo de una formulación para uñas es un verdadero ejercicio técnico, ya que la sustancia desempeñaba una función real como plastificante, aportando flexibilidad, durabilidad y adherencia a la película de la uña. Simplemente omitirlo puede dar lugar a un producto que se astille, agriete o adhiera mal, por lo que las marcas deben reformular con un sistema alternativo de plastificantes o resinas que restaure esas propiedades.

Esto significa que la reformulación debe abordarse como un desarrollo de producto adecuado: seleccionar una alternativa, probar que el producto reformulado rinde en cuanto a desgaste, flexibilidad, adherencia, secado y que permanece estable durante su vida útil, y luego volver a evaluarlo. Los productos para uñas son exigentes en cuanto a su rendimiento, por lo que el sustituto debe funcionar tan bien como el original para ser comercialmente viable, no solo para cumplir la normativa.

La buena noticia es que la industria de las uñas se ha ido alejando del fosfato de trifenilo, por lo que existen enfoques alternativos y los proveedores están cada vez más preparados para formulaciones sin TPhP. Las marcas que empiecen temprano pueden reformular de forma ordenada, probar a fondo y actualizar sus CPSR y PIF mucho antes de la fecha límite, en lugar de apresurarse cuando se acerque.

Un sector de las uñas que se enfrenta a dos prohibiciones a la vez

La prohibición del fosfato de trifenilo llega a un sector de las uñas que ya se está adaptando a otro cambio importante: la prohibición del TPO, el fotoiniciador de uñas de gel prohibido en los cosméticos de la UE a partir de septiembre de 2025 y en Gran Bretaña a partir de agosto de 2026. Juntas, estas dos medidas significan que las marcas de uñas están reformulando para eliminar dos ingredientes diferentes (un fotoiniciador y un plastificante) en un plazo relativamente corto.

Para las marcas de uñas, la respuesta sensata es tratarlos no como problemas separados, sino como un programa de reformulación único: revisar toda la gama de uñas frente a ambas prohibiciones a la vez y reformular los productos para que estén libres tanto de TPO (cuando sea relevante) como de fosfato de trifenilo. Realizar el trabajo en un esfuerzo coordinado es más eficiente que reformular dos veces, y produce productos que cumplen en ambos mercados y ambas medidas.

También subraya un punto más amplio: la categoría de uñas ha estado bajo un particular enfoque regulatorio, y es plausible que haya más cambios a medida que se evalúen más sustancias relevantes para las uñas. Las marcas de uñas se benefician especialmente de un seguimiento regulatorio activo, para que puedan anticiparse en lugar de reaccionar a la próxima restricción que afecte a sus formulaciones.