MoCRA explicado: qué significa la nueva ley de cosméticos de EE. UU. para las marcas

Cumplimiento de Cosméticos Spectra

MoCRA es un marco diferente a los regímenes del Reino Unido y la UE, y este es nuestro centro para ello. Si también vende en el Reino Unido o la UE, nuestra guía MoCRA vs Reino Unido/UE los compara. Nota: algunas normas de MoCRA aún estaban siendo finalizadas, así que confirme la posición actual.

¿Qué es MoCRA?

MoCRA (la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos) es una ley federal de EE. UU. que cambió la forma en que la FDA regula los cosméticos. Fue promulgada el 29 de diciembre de 2022, como parte de la Ley de Asignaciones Consolidadas de 2023.

Antes de MoCRA, las normas de cosméticos de EE. UU. apenas habían cambiado desde la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, y la mayoría de las medidas de seguridad eran voluntarias. MoCRA hizo obligatorias muchas de esas medidas y otorgó a la FDA un poder de aplicación real por primera vez.

¿Qué exige MoCRA?

MoCRA exige a las empresas de cosméticos que:

• Registren sus instalaciones de fabricación ante la FDA
• Enumeren cada producto que venden en EE. UU.
• Demuestren que sus productos son seguros (fundamentación de seguridad)
• Informen a la FDA sobre quejas graves de salud (eventos adversos)
• Sigan las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
• Nombren una Persona Responsable para cada producto

La FDA ahora también puede ordenar un retiro obligatorio si un producto no es seguro, un poder que no tenía antes de MoCRA.

¿A quién se aplica MoCRA?

MoCRA se aplica a cualquier cosmético vendido en EE. UU., sin importar dónde se fabrique. Así que una marca que fabrica en el Reino Unido, la UE o cualquier otro lugar aún tiene que seguir MoCRA si vende en el mercado estadounidense, al igual que una empresa con sede en EE. UU.

¿Cómo se compara MoCRA con las normas de la UE/Reino Unido?

MoCRA acerca la regulación de cosméticos de EE. UU. a la forma en que la UE y el Reino Unido ya regulan los cosméticos con registro obligatorio, expedientes de seguridad y una parte responsable designada. Los sistemas no son idénticos, pero la dirección es la misma: menos voluntario, más aplicado.

Registro de instalaciones

MoCRA exige el registro de instalaciones: los fabricantes y procesadores de cosméticos comercializados en EE. UU. deben registrar sus instalaciones ante la FDA. El registro debe renovarse cada dos años y actualizarse dentro de los 60 días posteriores a cambios significativos. Las instalaciones extranjeras deben designar un agente en EE. UU. El registro se envía a través del portal electrónico 'Cosmetics Direct' de la FDA.

Esto le da a la FDA un mapa de las instalaciones que fabrican cosméticos para el mercado estadounidense, una base para su supervisión y, si es necesario, para retiros. Nuestra guía para el registro de instalaciones y la lista de productos cubre este requisito en detalle.

Lista de productos

Además del registro de instalaciones, MoCRA exige la lista de productos: la persona responsable debe listar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluidos sus ingredientes, y actualizar la lista anualmente. Esto se aplica a cada producto, incluso a las muestras gratuitas y los regalos, a menos que se aplique una exención, lo que le da a la FDA visibilidad de los productos en el mercado y lo que contienen.

La lista de productos y el registro de instalaciones están vinculados: una lista de productos generalmente incluye el número de registro de la instalación donde se fabrica el producto. Juntos, le dan a la FDA la información para identificar y actuar sobre productos riesgosos. Esta es una obligación central y continua de MoCRA.

La 'persona responsable' según MoCRA

MoCRA utiliza el término persona responsable, pero significa algo específico y diferente de la Persona Responsable del Reino Unido/UE. Según MoCRA, la persona responsable es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto. Esta parte asume obligaciones clave de MoCRA, incluida la lista de productos, la fundamentación de la seguridad y la notificación de eventos adversos.

Esta es una distinción importante para las marcas familiarizadas con el sistema de la UE/Reino Unido: la "persona responsable" de MoCRA es un concepto más ligero, basado en la etiqueta, no la entidad establecida en el mercado responsable de un expediente de seguridad completo que exigen la UE y el Reino Unido. Nuestra guía de la Persona Responsable explica el papel de la UE/Reino Unido a modo de contraste.

Fundamentación de seguridad

MoCRA exige que la persona responsable posea una fundamentación adecuada de la seguridad de cada producto cosmético, es decir, registros que respalden que el producto es seguro. Esta es una obligación de seguridad basada en registros: la persona responsable debe poder demostrar, a través de pruebas, estudios u otras evidencias, que el producto es seguro para su uso.

Esto es ampliamente análogo al principio de evidencia de seguridad detrás del CPSR de la UE/Reino Unido, aunque MoCRA no exige el mismo formato de informe formal o un evaluador específicamente cualificado. Nuestra guía de fundamentación de seguridad y eventos adversos cubre lo que esto implica.

Notificación de eventos adversos

MoCRA introdujo la notificación obligatoria de eventos adversos. La persona responsable debe informar los eventos adversos graves a la FDA dentro de los 15 días hábiles y debe mantener registros de los eventos adversos (durante seis años, o tres años para ciertas pequeñas empresas). Las etiquetas de los productos también deben llevar un contacto nacional: una dirección, número de teléfono o contacto electrónico a través del cual se puedan informar los eventos adversos.

Esto crea un sistema de monitoreo de seguridad posterior a la comercialización, que proporciona a la FDA información sobre los problemas que experimentan los consumidores. Es similar en propósito a la notificación de efectos indeseables graves según los regímenes de la UE/Reino Unido, y es una obligación continua genuina para las marcas.

Poderes ampliados de la FDA y normas futuras

MoCRA amplió significativamente la autoridad de la FDA, incluyendo la facultad de retirada obligatoria cuando un cosmético pueda causar consecuencias graves para la salud, la facultad de suspender el registro de una instalación y el acceso a ciertos registros. También ordena a la FDA que desarrolle normas adicionales sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), el etiquetado de alérgenos de fragancias y las pruebas estandarizadas de amianto en el talco, que han estado avanzando en el proceso de elaboración de normas.

Dado que varias de estas normas aún estaban en proceso de finalización, sus detalles y plazos deben confirmarse con la posición actual de la FDA. Sin embargo, la dirección es clara: MoCRA está construyendo un marco regulatorio integral y activamente aplicado, y las marcas deben esperar que estos requisitos adicionales entren en vigor con el tiempo.

Exenciones para pequeñas empresas

MoCRA exime a ciertas pequeñas empresas de los requisitos de registro de instalaciones y listado de productos (y de los futuros requisitos de GMP). La exención se basa en las ventas anuales brutas promedio de cosméticos por debajo de un umbral definido. Sin embargo, la exención no se aplica a ciertos productos de mayor riesgo, como los que contactan regularmente con la membrana mucosa del ojo, se inyectan, son para uso interno o alteran la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso normal.

Así que, aunque algunas pequeñas empresas están exentas de registro y listado, la exención es limitada y no cubre todos los productos u obligaciones. Las pequeñas marcas deben verificar cuidadosamente si califican y para qué productos, en lugar de asumir la exención. Las obligaciones de justificación de la seguridad y eventos adversos, en particular, no se eliminan con la exención para pequeñas empresas.

Por qué MoCRA es un punto de inflexión

MoCRA es importante porque cambió fundamentalmente la naturaleza de la regulación de cosméticos en EE. UU. Durante décadas, el sistema estadounidense fue en gran medida voluntario: no había registro obligatorio de instalaciones, ni lista de productos, y la autoridad de la FDA sobre los cosméticos era limitada en comparación con los medicamentos o los alimentos. MoCRA reemplazó gran parte de eso con requisitos vinculantes y poderes de aplicación reales, acercando a EE. UU. a la supervisión activa que se ha visto durante mucho tiempo en el Reino Unido y la UE.

Para las marcas, esto significa que EE. UU. ya no puede ser tratado como un mercado ligeramente regulado para cosméticos. Los requisitos son obligatorios, la FDA los está aplicando, y los análisis han encontrado un incumplimiento significativo entre los productos que ya están en el mercado, particularmente las importaciones. Una marca que entra o vende en EE. UU. debe tomar a MoCRA en serio como una obligación de cumplimiento genuina, no como una formalidad opcional.

También refleja una tendencia global más amplia hacia una mayor regulación y transparencia cosmética. A medida que el Reino Unido, la UE, EE. UU. y otros mercados fortalecen sus marcos, las marcas operan cada vez más en un mundo donde cada mercado significativo tiene requisitos reales. MoCRA es el capítulo estadounidense de esa historia, y recompensa a las marcas que incorporan el cumplimiento en su forma de operar en lugar de tratarlo como una ocurrencia tardía.

La conclusión práctica es que MoCRA está aquí, es obligatoria y se aplica, y se irá construyendo con el tiempo a medida que entren en vigor nuevas normas. Las marcas que la entienden y establecen los sistemas (registro, listado, justificación e informes) están bien posicionadas; aquellas que asumen que EE. UU. sigue estando ligeramente regulado corren el riesgo de ser sorprendidas. Tratar a MoCRA como una obligación seria y continua es el enfoque adecuado.

Referencias: Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (que modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de EE. UU.); guía de cosméticos de la FDA y Cosmetics Direct. Verificado en julio de 2026; varias normas de implementación aún estaban en curso, confirme la posición actual de la FDA. Información general únicamente, no asesoramiento legal.