Persona responsable de cosméticos: qué hace y por qué la necesita

Todo producto cosmético vendido en el Reino Unido o la UE debe tener una Persona Responsable, un rol legal específicamente definido que se encuentra en el centro del cumplimiento cosmético. No es un puesto de trabajo dentro de su empresa, sino una entidad legal responsable del cumplimiento de un producto. Esta guía explica qué hace la Persona Responsable, quién puede serlo y por qué es casi seguro que necesita una.

El concepto de Persona Responsable sustenta gran parte de lo que cubrimos en otros lugares, desde el CPSR hasta la notificación. Aquí nos centramos en el rol en sí.

Qué es la Persona Responsable

La Persona Responsable (PR) es la entidad legal, una empresa o, en algunos casos, un individuo, que asume la responsabilidad legal del cumplimiento de un producto cosmético en un mercado determinado. Bajo el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, cada cosmético comercializado tiene una PR establecida en ese mercado, y esta asume un conjunto definido de obligaciones. La PR es, en efecto, el punto de rendición de cuentas del regulador para la seguridad del producto cosmético.

Se trata de una función legal, no meramente de una responsabilidad interna. La PR es nombrada su nombre y dirección aparecen en la etiqueta del producto y es la entidad a la que una autoridad exigirá responsabilidades si un producto no cumple la normativa. Entender quién desempeña esta función para sus productos es fundamental, porque la PR es donde termina la responsabilidad legal.

Por qué existe el rol

La Persona Responsable existe para asegurar que siempre haya una parte identificable y responsable dentro del mercado para cada cosmético a la venta. Dado que los cosméticos no se aprueban antes de su venta, las regulaciones de cosméticos dependen de que alguien asuma una clara responsabilidad por la seguridad y el cumplimiento de cada producto. La PR es esa persona, una entidad nombrada a la que las autoridades competentes pueden exigir responsabilidades y que los consumidores pueden identificar, asegurando que el producto sea seguro para los consumidores.

Por este motivo, la PR debe estar establecida en el mercado donde se vende el producto: una autoridad necesita una parte responsable dentro de su propia jurisdicción, lo que significa una persona establecida dentro de ese mercado. También por eso, desde el Brexit, Gran Bretaña y la UE requieren cada una su propia PR; cada agrupación de Estados miembros necesita su propio punto de responsabilidad.

Lo que debe hacer la Persona Responsable

La PR tiene un conjunto sustancial de deberes. Debe asegurarse de que se lleve a cabo la evaluación de seguridad del producto (CPSR), mantener el Expediente de Información del Producto (PIF) y mantenerlo accesible, garantizar que el producto esté notificado y que el etiquetado cumpla los requisitos, proporcionando toda la información relevante a las autoridades cuando se solicite. Debe mantener esta documentación actualizada a medida que el producto o las normas cambien.

Más allá de eso, la RP debe cooperar con las autoridades, proporcionar el PIF cuando se le solicite, gestionar la notificación de efectos indeseables graves y tomar medidas correctoras, incluida la retirada o recuperación, si se descubre que un producto no cumple la normativa o no es seguro. En resumen, la RP es responsable del cumplimiento del producto durante toda su vida en el mercado.

Quién puede ser la Persona Responsable

Varias partes diferentes pueden desempeñar este papel, dependiendo de la situación. Puede ser el fabricante (cuando esté establecido en el mercado), el importador (para productos procedentes de fuera del mercado), un distribuidor (cuando comercialice un producto bajo su propio nombre o marca, o lo modifique), o un tercero designado por escrito para actuar como PR mediante un mandato escrito. Lo que importa es que la PR sea una persona jurídica o física (la normativa utiliza esta misma expresión de persona física o jurídica) establecida en el mercado de venta y que acepte las obligaciones.

Para muchas marcas, especialmente aquellas que fabrican fuera del mercado de venta o que desean centrarse en su producto en lugar de en la administración del cumplimiento, la designación de una Persona Responsable como tercero especialista es la vía práctica. Este es un arreglo común, especialmente para marcas con doble mercado e internacionales. Nuestro servicio de RP puede actuar en este rol.

¿Necesita una Persona Responsable?

Si comercializa un cosmético en el mercado del Reino Unido o de la UE, la respuesta es sí, una PR es obligatoria, sin excepción. No hay ningún umbral por debajo del cual el requisito desaparezca, ni ningún tipo de producto que se escape. Todo cosmético introducido en el mercado debe tener una Persona Responsable establecida, y vender sin una es una infracción de la normativa, por lo que las empresas deben asegurar el cumplimiento de este requisito desde el primer día.

La verdadera pregunta, por lo tanto, no es si necesita una RP, sino quién es. Para algunas marcas es el propio negocio; para otras es un socio designado. Averiguar quién desempeña este papel para cada uno de sus productos, en cada mercado, es un paso inicial esencial para el cumplimiento. Si no está seguro, esa incertidumbre necesita ser resuelta.

La posición post-Brexit: uno por mercado

Desde el Brexit, debe haber una Persona Responsable establecida en cada mercado de venta. Para los productos en el mercado de Gran Bretaña, se requiere una PR establecida en el Reino Unido según el Reglamento de Cosméticos del Reino Unido; para el mercado de la UE, una PR establecida en la UE según el Reglamento de Cosméticos 1223/2009. Una única PR ya no cubre ambos mercados; una marca que venda tanto en la UE como en el Reino Unido necesita una PR en cada uno.

Esta es una de las consecuencias prácticas más significativas del Brexit para las marcas de cosméticos. Una marca del Reino Unido que venda en la UE necesita un PR de la UE, y una marca de la UE que venda en Gran Bretaña necesita uno del Reino Unido. Nuestra guía del Reino Unido vs. UE cubre esto y otras diferencias posteriores al Brexit.

La PR como una verdadera responsabilidad

Cabe destacar que ser Persona Responsable es una verdadera responsabilidad legal, no un nombramiento nominal. Quien ostente este rol asume una responsabilidad real por el cumplimiento del producto, por la cooperación con las autoridades y por actuar si algo sale mal. Por eso, la elección de la PR es importante, y por qué una PR debe ser una parte que entienda y acepte genuinamente las obligaciones.

Para las marcas que designan a un tercero como PR, esto significa elegir un socio con verdadera competencia, no solo un nombre para poner en la etiqueta. Y para las marcas que actúan como su propia PR, significa entender y cumplir genuinamente con las obligaciones. De cualquier manera, el rol de PR es algo que debe tomarse en serio, porque es donde finalmente recae la responsabilidad del producto.

Malentendidos comunes sobre el rol

Existen varios malentendidos recurrentes en torno a la Persona Responsable. El primero es asumir que el fabricante es automáticamente la PR. Puede serlo, si está establecido en el mercado y comercializa el producto bajo su propio nombre, pero cuando una marca vende un producto bajo su propio nombre, la marca suele ser la PR, independientemente de quién lo fabricó. Quién fabrica y quién es responsable son preguntas separadas.

El segundo es tratar el rol como una formalidad, un nombre que poner en la etiqueta. No lo es: la PR tiene una verdadera responsabilidad legal, que incluye la elaboración del PIF bajo demanda y la gestión de las retiradas. El tercero es asumir que una única PR cubre tanto el Reino Unido como la UE, lo cual no es cierto desde el Brexit; cada mercado necesita su propia Persona Responsable establecida.

Aclarar estos malentendidos a tiempo evita sorpresas desagradables. Una marca que cree erróneamente que su fabricante o su PR de la UE cubre todo puede descubrir, a menudo en un momento inoportuno, que no tiene una Persona Responsable válida para un mercado en el que está vendiendo, lo que constituye una brecha fundamental en el cumplimiento. Saber exactamente quién es su PR, en cada mercado, es básico y esencial.

La Persona Responsable de un vistazo

Preguntas frecuentes

Referencias: Reglamento (CE) nº 1223/2009, Artículos 4–5 (EUR-Lex); Reglamento de Cosméticos del Reino Unido según lo conservado (legislation.gov.uk); Guía de la OPSS. Información general únicamente, no asesoramiento legal.