¿Qué sucede durante una inspección de cumplimiento de cosméticos?

Cumplimiento cosmético de Spectra

Estar preparado para una inspección es en gran medida una cuestión de tener un PIF completo y accesible para cada producto. Aquí vemos qué esperar.

¿Quién hace cumplir la normativa cosmética?

La vigilancia del mercado la llevan a cabo las autoridades competentes pertinentes. En el Reino Unido, se trata de la Oficina de Seguridad y Estándares de Productos (OPSS), junto con los servicios locales de Normas Comerciales. En la UE, las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro desempeñan este papel, en virtud del Reglamento (CE) n.º 1223/2009. Estos organismos tienen poderes legales para verificar productos, solicitar documentación, incluidos su CPSR y PIF, y tomar medidas contra los productos no conformes.

Su función es proteger a los consumidores asegurándose de que los productos en el mercado cumplan las normas. No son adversarios de las empresas legítimas, pero actuarán cuando encuentren incumplimientos. Comprender que pueden y hacen verificaciones es el primer paso para estar preparado.

Qué desencadena una inspección

Las inspecciones y solicitudes de información surgen por varias razones. Una queja de un consumidor o una reacción adversa reportada pueden provocar una verificación y un patrón de quejas de clientes sobre un lote o línea de productos en particular es uno de los desencadenantes más comunes. Un informe de efecto indeseable grave desencadena un escrutinio. Las autoridades también realizan campañas dirigidas a tipos de productos, ingredientes o canales de venta particulares, y llevan a cabo verificaciones rutinarias o aleatorias. Un aviso, incluso de un competidor, también puede despertar interés.

Esto significa que cualquier marca puede ser objeto de una verificación, no solo aquellas que ya se sospecha que tienen un problema. Una marca que vende un tipo de producto popular, o a través de un canal bajo escrutinio, puede ser verificada puramente como parte de una campaña más amplia. La preparación no debe depender de asumir que pasará desapercibida.

La solicitud de documentos: su PIF

Una parte central de la mayoría de las inspecciones es una solicitud para ver el Expediente de Información del Producto (PIF). La autoridad esperará que la Persona Responsable presente un PIF completo y actualizado para el producto, incluyendo el CPSR, la descripción del producto, la información de fabricación y BPF, la evidencia de las declaraciones y los datos de pruebas en animales de manera oportuna y en un formato accesible.

Este es el momento en que toda la disciplina de mantenimiento de archivos da sus frutos o fracasa. Una marca que mantiene archivos bien organizados y completos puede responder rápidamente y demostrar su cumplimiento. Una marca cuyos archivos están incompletos, desactualizados o son difíciles de localizar está expuesta, incluso si el producto subyacente es seguro. Nuestra guía sobre qué incluye un PIF cubre el requisito de accesibilidad.

Comprobación de la etiqueta y la notificación

Los inspectores normalmente examinarán la etiqueta con respecto a los requisitos, comprobando la lista de ingredientes, los detalles de la Persona Responsable, las advertencias, la cantidad neta, la durabilidad, el código de lote y las declaraciones, y confirmarán que el producto ha sido notificado correctamente. Esta parte del proceso a menudo implica una inspección visual directa del embalaje junto con una verificación documental. La etiqueta es la expresión más visible del cumplimiento, y las discrepancias entre la etiqueta, el CPSR y la notificación son exactamente lo que una inspección puede sacar a la luz.

Por eso la coherencia entre la etiqueta, la evaluación y la notificación es tan importante. Una inspección comprueba si todas las piezas encajan. Un producto en el que no encajan (una advertencia que falta en la etiqueta, un producto no notificado, una dirección inconsistente de la Persona Responsable) le da a un inspector algo sobre lo que actuar.

Muestreo y pruebas de productos

Las autoridades también pueden tomar muestras y analizar productos del mercado. Las pruebas podrían verificar si el producto coincide con su formulación declarada, si contiene sustancias prohibidas o restringidas por encima de sus límites, su calidad microbiológica o si está contaminado. Un producto que no supera dichas pruebas no es conforme, independientemente de su documentación.

Esto es un recordatorio de que el cumplimiento, en última instancia, se trata del producto en sí, no solo de los documentos. Un CPSR sólido y un producto real que coincida con él, fabricado bajo las BPF adecuadas con un robusto control de calidad en cada etapa de producción, es lo que resiste las pruebas. También subraya por qué los registros de formulación precisos y la buena fabricación son importantes.

Poderes de aplicación: lo que las autoridades pueden hacer realmente

Cuando una inspección detecta el incumplimiento, las autoridades tienen poderes significativos. Pueden exigir medidas correctivas, ordenar la retirada o recuperación de un producto, prohibir su venta y, en casos graves, imponer sanciones. La respuesta es generalmente proporcional al problema, pero los poderes son reales y pueden ser perjudiciales y costosos para una empresa sorprendida.

Estos poderes son la razón por la cual una inspección merece ser tomada en serio y preparada. El mejor resultado es una inspección que encuentre un producto conforme y un archivo completo, resuelta rápidamente y sin acción. Ese resultado depende casi por completo de la preparación realizada de antemano.

Cómo estar preparado para una inspección

Estar listo se reduce a algunas cosas. Tener un PIF completo y actualizado para cada producto, organizado para que pueda presentarse de inmediato. Asegurarse de que cada producto esté notificado y que la etiqueta, el CPSR y la notificación sean coherentes. Mantener la documentación al día a medida que cambian los productos y las regulaciones. Y saber quién es la Persona Responsable y que sus datos son correctos en todos los lugares donde aparecen. Un sólido enfoque de gestión de la calidad para su documentación es lo que hace que todo esto sea alcanzable a gran escala.

Nada de esto se puede preparar deprisa una vez que la inspección está en marcha; debe estar listo de antemano. Una marca que mantiene un buen orden en el cumplimiento trata una inspección como un evento rutinario que puede manejar, no como una crisis. Nuestra guía para construir un sistema de documentación cubre el aspecto práctico.

Responder bien si ocurre una inspección

Si llega una inspección o una solicitud de información, la forma en que responde una marca es importante. El enfoque correcto es cooperar de manera pronta y profesional: reconocer la solicitud, presentar la documentación solicitada, sobre todo el Expediente de Información del Producto, dentro del plazo establecido, y colaborar de manera constructiva con la autoridad. Las autoridades generalmente responden mejor a una marca organizada y cooperativa que a una evasiva o lenta.

Si la inspección identifica un problema, abordarlo de manera rápida y exhaustiva es mucho mejor que resistirse. Muchos problemas pueden resolverse mediante acciones correctivas en lugar de escalar a la retirada o sanciones, especialmente cuando una marca demuestra buena fe y un esfuerzo genuino de cumplimiento. Una respuesta defensiva o desdeñosa, por el contrario, puede convertir un problema manejable en uno más grave.

La mejor posición, por supuesto, es haber hecho la preparación para que una inspección encuentre un producto conforme y un archivo completo, resuelto con mínimas complicaciones. Pero incluso si algo está mal, una respuesta tranquila, cooperativa y correctiva es la que tiene más probabilidades de conducir a un resultado proporcionado. El pánico y la obstrucción no ayudan a nadie.

Preguntas frecuentes

Referencias: Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículos 22–25 (EUR-Lex); Reglamento de Cosméticos del Reino Unido tal como se mantiene; Reglamento de Aplicación de Productos Cosméticos de 2013; guía de la OPSS. Información general únicamente, no asesoramiento legal.