Introducción
Los productos para el cuidado bucal se sitúan cerca de una frontera regulatoria que la mayoría de los demás cosméticos no enfrentan: la línea entre un cosmético y un producto medicinal. La pasta de dientes con flúor, en particular, está regulada como un cosmético en el Reino Unido y la UE, pero solo dentro de límites de concentración de flúor definidos. Por encima de ciertos umbrales, o con afirmaciones terapéuticas adjuntas, un producto puede ser reclasificado como medicamento. Su informe de seguridad de producto cosmético confirma que su formulación y afirmaciones lo mantienen correctamente posicionado como cosmético antes de ser colocado en el mercado.
Qué evalúa su CPSR
- Revisión toxicológica completa de los ingredientes según los Anexos II, III y V (conservantes)
- Verificación de la concentración de compuestos de flúor según los límites específicos del Anexo III que se aplican a los productos de higiene bucal
- Revisión de productos limítrofes, señalando cualquier ingrediente o afirmación que pueda reclasificar su producto como medicamento
- Evaluación de la exposición a la mucosa oral y del riesgo de ingestión incidental, relevante dado el uso previsto del producto en la boca
- Revisión del contenido de alcohol para enjuagues bucales y pulverizadores de aliento, relevante tanto para la seguridad como para el etiquetado
Para quién es esto
Marcas de productos para el cuidado bucal que formulen pasta de dientes, enjuagues bucales o pulverizadores para el aliento, especialmente aquellos que añadan flúor, agentes blanqueadores activos o afirmaciones de sonido terapéutico.
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance
- Firmado por un Evaluador de Seguridad cualificado según el Artículo 10(2) del Reglamento (CE) nº 1223/2009, reconocido en el Reino Unido y la UE, aplicando la metodología del SCCS.
- Listo para el regulador, o lo revisamos sin cargo, nuestra garantía de cumplimiento.
- Listo para el PIF, su informe se inserta directamente en su expediente de información del producto, sin necesidad de reformatear.
- Opciones claras de tiempo de entrega: entrega estándar en 3-5 días hábiles, con opciones prioritarias de 48 y 24 horas disponibles. (Sujeto al 100% de la provisión de documentos).
- Con la confianza de marcas de cosméticos y fragancias en el Reino Unido, la UE, EE. UU., Oriente Medio y Asia.
Sus entregables del CPSR
Su informe de seguridad de producto cosmético completo se entrega listo para su inclusión en el PIF, según las especificaciones del Anexo I, en dos partes:
Parte A — Información de seguridad del producto cosmético
- Datos de formulación cuantitativos y cualitativos
- Características fisicoquímicas y estabilidad a lo largo del tiempo
- Calidad microbiológica
- Impurezas, trazas y material de embalaje
- Exposición y perfil toxicológico de los ingredientes
Parte B — Evaluación de la seguridad del producto cosmético
- La conclusión del Evaluador de Seguridad
- Cálculos del margen de seguridad
- Condiciones de uso y etiquetado
- Una declaración de cumplimiento firmada por un evaluador cualificado
Además de un certificado de cumplimiento digital que confirma que su producto cumple con la legislación de seguridad cosmética del Reino Unido/UE. Se proporciona una Ficha de Datos de Seguridad (FDS) del producto terminado junto con su CPSR como apoyo complementario (la FDS del producto terminado es GRATIS con el pedido de CPSR).
Marco legal
- Artículo 3 y Anexo I, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Anexo 34, Reglamentos de seguridad de productos y metrología, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019 (SI 2019/696)
- Límites de concentración de compuestos de fluoruro del Anexo III para productos de higiene bucal
- Orientación de la MHRA sobre productos limítrofes, relevante cuando una afirmación o ingrediente podría cambiar la clasificación de cosmético a producto medicinal
Cómo funciona
- Comparta su formulación: envíe su lista INCI completa con porcentajes, la SDS de la materia prima y el diseño de la etiqueta del producto.
- Revisamos cada ingrediente: cada ingrediente se verifica con los Anexos relevantes del Reino Unido/UE y la guía actual del SCCS.
- Completamos la evaluación de seguridad: un Evaluador de Seguridad cualificado prepara y firma las Partes A y B del CPSR y elabora su documentación lista para el PIF.
- Recibe su archivo: su CPSR firmado y la documentación de respaldo se entregan dentro del plazo de entrega elegido.
- Opciones de entrega: Estándar (3-5 días hábiles, incluido) | Rápida (48 horas) | Prioritaria (24 horas)