Introducción
Como categoría de aplicación más amplia, la documentación del Expediente de Información del Producto para el Cuidado Corporal contiene pruebas de estabilidad adaptadas al formato (emulsión, manteca batida, aceite o barra sólida), además de los datos de exposición de todo el cuerpo que establecen el techo de concentración de fragancia/activos más conservador en su informe de seguridad del producto cosmético para esta categoría de producto cosmético.
Qué incluye su PIF
- Descripción del producto y referencia cruzada del CPSR
- Método de fabricación con declaración de GMP, adaptado al formato
- Datos de la prueba de estabilidad, adecuados para su formato específico
- Evidencia de exposición de cuerpo completo, con referencia cruzada de su CPSR
- Declaración de no experimentación con animales
A quién está dirigido
Marcas de cuidado corporal que mantienen documentación de Expediente de Información del Producto para el Cuidado Corporal para lociones, mantecas, aceites, hidratantes o barras de loción sólida.
Marco Legal
- Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Anexo 34, SI 2019/696
- ISO 22716
- Anexo III/V
Según el Artículo 11, su Persona Responsable debe conservar los expedientes de información del producto para cada producto cosmético durante 10 años a partir de la fecha del último lote del producto cosmético comercializado.
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
- Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son consistentes desde el primer día, sin volver a introducir datos de formulación.
- Documentación de GMP revisada según ISO 22716, la norma de fabricación de cosméticos reconocida en el Reino Unido/UE.
- Substanciación de las alegaciones marcada y estructurada, para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
- Mantenido en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin un montaje de última hora.
- Retenido y gestionado durante todo el período legal de 10 años, contado a partir del último lote de su producto comercializado.
Sus entregables del PIF
- Descripción del producto: nombre, categoría, función y cualquier código de variante/tono, que vincule claramente el archivo con su producto cosmético
- Informe de seguridad del producto cosmético (Partes A y B) con referencia cruzada de su evaluación de seguridad existente
- Descripción del método de fabricación y declaración de GMP estructurada según ISO 22716
- Evidencia del archivo de substanciación de alegaciones detrás de cualquier efecto declarado en su etiqueta o marketing, cuando corresponda
- Declaración de no experimentación con animales que confirme el estado de las pruebas para el producto y sus ingredientes, según lo exige el Artículo 18
- Entregado en un único expediente de información del producto listo para inspección, guardado en la dirección de su Persona Responsable
Cómo funciona
- Comparta su CPSR y registros de formulación; si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran medida automático.
- Compilamos la documentación de fabricación y GMP a partir de sus registros de producción o la declaración de GMP del fabricante.
- Estructuramos la evidencia de sus alegaciones haciendo coincidir cada alegación de la etiqueta o de marketing con sus datos de apoyo.
- Confirmamos su declaración de no experimentación con animales revisada según los requisitos del Artículo 18.
- Usted recibe su Expediente de Información del Producto para el Cuidado Corporal completo, listo para ser guardado en la dirección de su Persona Responsable para inspección.