Introducción
Los PIF para el área de los ojos otorgan un peso particular a los datos de eficacia de los conservantes (prueba de desafío), dado el elevado riesgo microbiológico por el contacto repetido del aplicador. Esta es una evidencia de apoyo fundamental detrás de la conclusión de seguridad en su CPSR y debe archivarse claramente dentro del PIF.
Lo que incluye su PIF
• Descripción del producto y referencia cruzada CPSR
• Método de fabricación (llenado, montaje del aplicador) con declaración GMP
• Informe de la prueba de eficacia (desafío) del conservante, considerado como evidencia microbiológica clave de respaldo
• Documentación de pureza de colorantes para pigmentos de sombras de ojos y lápices de ojos
• Declaración de pruebas en animales
Para quién es esto
Marcas de cosméticos de color que mantienen la documentación PIF para sombras de ojos, delineadores, rímel o lápices de ojos.
Marco Legal
• Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
• Anexo 34, SI 2019/696
• ISO 22716
• Notas orientativas del SCCS
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
• Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son consistentes desde el primer día sin volver a introducir datos de formulación.
• Documentación GMP revisada según la norma ISO 22716, la norma reconocida de fabricación de cosméticos en el Reino Unido/UE.
• Substanciación de reclamaciones marcada y estructurada, para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que la autoridad la solicite.
• Mantenido en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin un montaje de última hora.
• Conservado y gestionado durante todo el período legal de 10 años.
Entregables de su PIF
• Descripción del producto: nombre, categoría, función y códigos de variante/tono, vinculando claramente el archivo a su producto
• CPSR (Partes A y B) con referencia cruzada de su evaluación de seguridad existente
• Descripción del método de fabricación y declaración GMP estructurada según la norma ISO 22716
• Evidencia de archivo de substanciación de reclamaciones detrás de cualquier efecto declarado en su etiqueta o marketing, cuando corresponda
• Declaración de pruebas en animales que confirme el estado de las pruebas para el producto y sus ingredientes, según lo exige el Artículo 18
• Entregado en un único archivo listo para inspección, guardado en la dirección de su Persona Responsable
Cómo funciona
1. Comparta su CPSR y registros de formulación; si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran medida automático.
2. Compilamos la documentación de fabricación y GMP, trabajando a partir de sus registros de producción o la declaración GMP del fabricante.
3. Estructuramos la evidencia de sus reclamaciones, haciendo coincidir cada reclamación de la etiqueta o de marketing con sus datos de respaldo.
4. Confirmamos su declaración de pruebas en animales verificada según los requisitos del Artículo 18.
5. Recibirá su PIF completo listo para guardar en la dirección de su Persona Responsable para su inspección.