Introducción
La documentación del expediente de información del producto (PIF) para el cuidado facial, PIF para el cuidado de la cara, hace hincapié en los datos de estabilidad de los ingredientes activos, dadas las concentraciones más altas de ingredientes activos típicas de los sueros, y para los sueros oculares específicamente, la misma evidencia de proximidad ocular utilizada en todos los productos para el área de los ojos.
Qué incluye su PIF
- Descripción del producto y referencia cruzada del CPSR
- Método de fabricación con declaración GMP
- Datos de la prueba de estabilidad del ingrediente activo
- Evidencia de exposición al área ocular, cuando sea relevante para los sueros oculares
- Declaración de pruebas en animales
Para quién es esto
Marcas de cuidado de la piel que mantienen la documentación de PIF para el cuidado de la cara para sueros faciales y oculares, aceites faciales, tónicos o aguas cosméticas, ya sea que se vendan en el Reino Unido, la UE o ambos.
Marco legal
- Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Anexo 34, SI 2019/696
- ISO 22716
- Anexo III/V
Estos requisitos legales se aplican a todos los productos cosméticos y mercados de la UE por igual, por lo que un único expediente de información del producto correctamente estructurado cubre sus obligaciones en ambas regiones.
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
- Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son consistentes desde el primer día, sin volver a introducir datos de formulación, con una completa integración de la evaluación de seguridad en ambos documentos.
- Documentación GMP revisada según la norma ISO 22716, el estándar de fabricación de cosméticos reconocido en el Reino Unido y la UE.
- Declaraciones de etiquetado y marketing fundamentadas y estructuradas, que cubren el etiquetado y las declaraciones, de modo que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
- Se mantiene en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin necesidad de ensamblaje de última hora.
- Retenido y gestionado durante el período estatutario completo de 10 años, lo que facilita el cumplimiento de su obligación de mantener registros.
- Cada archivo se adapta a su producto, su formato y su perfil específico de ingredientes activos, para que nada genérico se escape.
- El resultado: PIF totalmente conformes que mantienen sus productos cosméticos vendidos con confianza, respaldados por una base de evidencia de seguridad esencial.
Sus entregables de PIF
- Descripción del producto: nombre, categoría, función y cualquier código de variante/tono, vinculando claramente el archivo a su producto
- CPSR (Partes A y B) con referencias cruzadas de su evaluación de seguridad existente
- Descripción del método de fabricación y declaración GMP estructurada según la norma ISO 22716
- Archivo de justificación de reclamaciones: pruebas que respaldan cualquier efecto reclamado en su etiqueta o marketing, cuando corresponda
- Declaración de pruebas en animales que confirma el estado de las pruebas del producto y sus ingredientes, según lo exige el artículo 18
- Entregado en un único archivo listo para inspección, guardado en la dirección de su persona responsable
Cómo funciona
- Comparta su CPSR y los registros de formulación. Si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran parte automático.
- Recopilamos la documentación de fabricación y GMP a partir de sus registros de producción o la declaración GMP del fabricante.
- Estructuramos las pruebas de sus declaraciones, haciendo coincidir cada declaración de la etiqueta o de marketing con sus datos de respaldo.
- Confirmamos su declaración de pruebas en animales, verificada según los requisitos del artículo 18.
- Recibirá su PIF completo, listo para ser conservado en la dirección de su Persona Responsable para su inspección, a través de un proceso de envío diseñado para ser fluido y profesional de principio a fin, dejando su producto listo para el mercado y conforme.