Introducción
Debido a que los principios activos depilatorios (ácido tioglicólico, agentes oxidantes) tienen una concentración estrictamente restringida, la documentación de fabricación del PIF para Depilación y Depilatorios debe demostrar claramente la consistencia lote a lote de la concentración del principio activo, respaldando la conclusión de exposición alcanzada en su informe de seguridad del producto cosmético.
Qué Incluye Su PIF
- Documentación de materia prima y referencia cruzada con el CPSR
- Método de fabricación, incluidos los controles de dosificación/mezcla de ingredientes activos, con declaración de GMP
- Documentación de consistencia de lote para el principio activo depilatorio o blanqueador
- Justificación de afirmaciones para declaraciones funcionales como "suave", "de acción rápida" o similares
- Declaración de pruebas en animales
A Quién Está Dirigido
Marcas que mantienen documentación de PIF para Cremas Depilatorias y Depilatorios para cremas depilatorias químicas, ceras o productos blanqueadores de cabello vendidos en el mercado europeo.
Marco Legal
- Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Anexo 34, SI 2019/696
- ISO 22716
Se requiere un expediente de información del producto en virtud del artículo 11 para cada producto cosmético antes de que pueda ser comercializado, constituyendo una parte muy importante para demostrar el cumplimiento normativo continuo de los productos depilatorios y blanqueadores de cabello.
Por Qué Las Marcas Eligen Spectra Cosmetic Compliance Para Su PIF
- Construido directamente a partir de sus datos de seguridad de productos cosméticos, por lo que su evaluación de seguridad y su PIF son consistentes desde el primer día, sin volver a introducir datos de formulación.
- Documentación GMP revisada según ISO 22716, el estándar reconocido de fabricación de cosméticos del Reino Unido/UE.
- Justificación de afirmaciones marcada y estructurada, para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
- Mantenido en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin un ensamblaje de última hora.
- Retenido y gestionado durante el período legal completo de 10 años.
- Revisado por especialistas con experiencia en farmacia, toxicología y ciencia cosmética, asegurando que sus datos de seguridad del producto resistan el escrutinio.
Sus Entregables de PIF
- Descripción del producto: nombre, categoría, función y cualquier código de variante/tono, vinculando claramente el archivo a su producto cosmético
- CPSR (Partes A y B) con referencias cruzadas de su evaluación de seguridad existente, firmado por un evaluador de seguridad cualificado
- Descripción del método de fabricación y declaración de GMP estructuradas según ISO 22716
- Evidencia de archivo de justificación de afirmaciones detrás de cualquier efecto declarado en su etiqueta o marketing, cuando corresponda
- Declaración de pruebas en animales que confirme el estado de las pruebas para el producto y sus ingredientes, según lo exige el Artículo 18
- Entregado en un único archivo listo para inspección, guardado en la dirección de su Persona Responsable
Cómo Funciona
- Comparta su CPSR y los registros de formulación. Si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran medida automático.
- Compilamos la documentación de fabricación y GMP a partir de sus registros de producción o la declaración de GMP del fabricante.
- Estructuramos la evidencia de sus afirmaciones, haciendo coincidir cada afirmación de la etiqueta o de marketing con sus datos de respaldo.
- Confirmamos su declaración de pruebas en animales, verificada según los requisitos del Artículo 18.
- Recibe su PIF completo listo para ser guardado en la dirección de su Persona Responsable para su inspección.