Introducción
La documentación del producto labial PIF para Productos Labiales contiene documentación que refleja el estándar de seguridad más estricto para la proximidad oral aplicado en el CPSR, con especial atención a la pureza de los colorantes dado el riesgo de ingestión, y la evidencia de alérgenos en sabores/fragancias.
Qué incluye su PIF
- Descripción del producto y referencia cruzada del CPSR
- Método de fabricación (moldeo, llenado) con declaración de GMP
- Documentación de pureza de colorantes, que refleja el estándar ajustado a la ingestión oral
- Evidencia de alérgenos en sabores y fragancias
- Declaración de pruebas en animales
Para quién es esto
Marcas de cosméticos para el cuidado y color de labios que mantienen la documentación PIF para Productos Labiales para bálsamos, lápices labiales, brillos o perfiladores, vendidos en el Reino Unido o la UE.
Marco legal
- Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Anexo 34, SI 2019/696
- ISO 22716
- Anexo IV
- Notas de Orientación del SCCS
Se requiere un expediente de información de producto para todos los productos cosméticos según estas regulaciones, y Spectra estructura cada expediente con la información reglamentaria específica que su Persona Responsable necesita para mantener el producto listo para el mercado y conforme.
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
- Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son coherentes desde el primer día, sin volver a introducir datos de formulación, con una integración completa de la evaluación de seguridad en ambos documentos.
- Documentación GMP revisada según la ISO 22716, el estándar reconocido de fabricación de cosméticos del Reino Unido y la UE.
- Sustanciación de declaraciones señalada y estructurada, que cubre el cumplimiento del etiquetado y las declaraciones para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
- Mantenido en un formato único y coherente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin necesidad de un montaje de última hora, manteniendo su obligación de mantener registros de forma sencilla.
- Retenido y gestionado durante el período estatutario completo de 10 años, construido a partir de PIF totalmente conformes que siempre cumplen los requisitos legales.
- Cada archivo se adapta a su producto, su formato y su perfil específico de colorante y sabor, para que no se escape nada genérico.
Entregables de su PIF
- Nombre, categoría, función y cualquier código de variante/tono del producto, vinculando claramente el archivo a su producto.
- CPSR (Partes A y B) con referencias cruzadas de su evaluación de seguridad existente.
- Descripción del método de fabricación y declaración de GMP estructuradas según la ISO 22716.
- Evidencia del archivo de sustanciación de las declaraciones detrás de cualquier efecto declarado en su etiquetado y declaraciones, cuando corresponda.
- Declaración de pruebas en animales que confirma el estado de las pruebas para el producto y sus ingredientes, según lo exige el Artículo 18.
- Entregado en un único archivo listo para inspección, guardado en la dirección de su Persona Responsable.
Cómo funciona
- Comparta su CPSR y sus registros de formulación. Si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran parte automático.
- Nosotros compilamos la documentación de fabricación y GMP a partir de sus registros de producción o la declaración GMP del fabricante.
- Estructuramos la evidencia de sus declaraciones, haciendo coincidir cada declaración de etiqueta o marketing con sus datos de respaldo.
- Confirmamos su declaración de pruebas en animales verificada según los requisitos del Artículo 18.
- Recibirá su PIF completo, listo para ser conservado en la dirección de su Persona Responsable para su inspección, a través de un proceso de envío diseñado para ser fluido y profesional de principio a fin.