Introducción
Una vela de masaje se regula como un cosmético una vez comercializada para uso cutáneo, y su PIF para Velas Cosméticas necesita documentación de fabricación para la mezcla de cera/aceite y pruebas claras de que la advertencia de temperatura de fusión requerida aparece en su etiqueta, junto con la documentación estándar de fragancia y alérgenos.
Qué incluye su PIF
- Descripción del producto y referencia cruzada del CPSR
- Método de fabricación (mezclado de cera, vertido) con declaración de GMP
- Evidencia de la etiqueta de advertencia de temperatura de fusión
- Documentación de alérgenos de fragancias y aceites esenciales
- Declaración de pruebas en animales
Para quién es esto
Marcas de velas y cuidado corporal que mantienen la documentación PIF para Velas Cosméticas para productos de masaje o "velas para la piel".
Marco Legal
- Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
- Anexo 34, SI 2019/696
- ISO 22716
- Anexo III
Se requiere un expediente de información del producto en virtud del artículo 11 para cada vela cosmética comercializada, ya que los productos cosméticos destinados al contacto con la piel conllevan la misma obligación de documentación, independientemente de su formato.
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
- Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son consistentes desde el primer día, sin volver a introducir datos de formulación.
- Documentación GMP revisada según la norma ISO 22716, el estándar de fabricación de cosméticos reconocido en el Reino Unido/UE.
- Justificación de las declaraciones marcada y estructurada, para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
- Mantenido en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin un ensamblaje de última hora.
- Retenido y gestionado durante todo el período legal de 10 años.
Sus entregables del PIF
- Descripción del producto: nombre, categoría, función y cualquier código de variante/tono, vinculando claramente el archivo a su producto.
- CPSR (Partes A y B) con referencia cruzada de su evaluación de seguridad existente.
- Descripción del método de fabricación y declaración de GMP estructuradas según la norma ISO 22716.
- Archivo de justificación de declaraciones: evidencia detrás de cualquier efecto declarado en su etiqueta o marketing, cuando corresponda.
- Declaración de pruebas en animales que confirma el estado de las pruebas para el producto y sus ingredientes, según lo exige el Artículo 18.
- Entregado en un único archivo listo para inspección, guardado en la dirección de su Persona Responsable.
Cómo funciona
- Comparta su CPSR y registros de formulación; si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran parte automático.
- Compilamos la documentación de fabricación y GMP a partir de sus registros de producción o la declaración de GMP del fabricante.
- Estructuramos la evidencia de sus declaraciones, haciendo coincidir cada declaración de etiqueta o marketing con sus datos de respaldo.
- Confirmamos su declaración de pruebas en animales verificada según los requisitos del Artículo 18.
- Recibe su PIF completo listo para guardar en la dirección de su Persona Responsable para su inspección.