Introducción
Los PIF de cuidado oral ponen un énfasis particular en la justificación de las declaraciones, ya que esta categoría se encuentra más cerca del límite cosmético/medicinal. La evidencia que respalde cualquier declaración de blanqueamiento, frescor o protección debe ser claramente archivada y distinguible de una declaración terapéutica que requeriría un tratamiento regulatorio completamente diferente.
Lo que incluye su PIF
• Descripción del producto y referencia cruzada de CPSR
• Método de fabricación (mezcla, llenado, producción de tubos/botellas) con declaración de GMP
• Justificación de las declaraciones de blanqueamiento, frescor o protección, con una clara separación de cualquier fraseología terapéutica adyacente
• Documentación de la concentración de flúor, con referencia cruzada a su CPSR
• Declaración de pruebas en animales
A quién va dirigido
Marcas de cuidado oral que mantienen la documentación PIF para pasta de dientes, enjuague bucal o spray bucal.
Marco legal
• Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009
• Anexo 34, SI 2019/696
• ISO 22716
• Guía MHRA sobre productos fronterizos (posicionamiento de las declaraciones)
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
• Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son consistentes desde el primer día sin volver a introducir datos de formulación.
• Documentación de GMP revisada según ISO 22716, la norma reconocida de fabricación de cosméticos en el Reino Unido/UE.
• Justificación de las declaraciones señalada y estructurada, para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
• Mantenido en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin necesidad de un montaje de última hora.
• Retenido y gestionado durante todo el período legal de 10 años.
Sus entregables del PIF
• Descripción del producto: nombre, categoría, función y cualquier código de variante/tono, vinculando claramente el archivo a su producto
• CPSR (Partes A y B) con referencia cruzada de su evaluación de seguridad existente
• Descripción del método de fabricación y declaración de GMP estructurada según ISO 22716
• Evidencia de archivo de justificación de las declaraciones detrás de cualquier efecto declarado en su etiqueta o marketing, cuando sea aplicable
• Declaración de pruebas en animales confirmando el estado de las pruebas para el producto y sus ingredientes, según lo requiere el Artículo 18
• Entregado en un único archivo, listo para inspección, mantenido en la dirección de su Persona Responsable
Cómo funciona
1. Comparta su CPSR y registros de formulación; si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran medida automático.
2. Compilamos la documentación de fabricación y GMP trabajando a partir de sus registros de producción o la declaración de GMP del fabricante.
3. Estructuramos la evidencia de sus declaraciones haciendo coincidir cada declaración de etiqueta o marketing con sus datos de respaldo.
4. Confirmamos su declaración de pruebas en animales verificada según los requisitos del Artículo 18.
5. Recibe su PIF completo listo para ser guardado en la dirección de su Persona Responsable para su inspección.