Introducción
El PIF de un protector solar es inusual en el sentido de que su sección de "prueba de efecto" es sustancial y específica: si usted declara un factor de protección solar (SPF) o una clasificación UVA, su PIF debe contener los datos de las pruebas de eficacia que justifican esa cifra exacta. Los productos autobronceadores conllevan una carga de evidencia de afirmaciones más ligera, a menos que se haga una afirmación combinada de protección solar.
Qué incluye su PIF
• Descripción del producto y referencia cruzada con el CPSR
• Método de fabricación (proceso de emulsión/formulación) con declaración de BPF
• Informe de prueba de eficacia SPF/UVA, considerado la evidencia principal de "prueba de efecto" para cualquier declaración de protección
• Fundamentación de las afirmaciones relacionadas con la DHA para los productos autobronceadores
• Declaración de pruebas en animales
A quién va dirigido
Marcas de protección solar y autobronceadores que mantienen la documentación del PIF, en particular aquellas que hacen una declaración de SPF o UVA.
Marco legal
• Artículo 11, Reglamento (CE) n.º 1223/2009 (prueba de efecto)
• Anexo 34, SI 2019/696
• ISO 22716
• Anexo VI (filtros UV)
• Recomendación de la Comisión sobre la eficacia y las declaraciones de los protectores solares
Por qué las marcas eligen Spectra Cosmetic Compliance para su PIF
• Construido directamente a partir de su CPSR, por lo que sus datos de seguridad y PIF son consistentes desde el primer día sin volver a introducir datos de formulación.
• Documentación de BPF revisada según la norma ISO 22716, el estándar reconocido de fabricación de cosméticos en el Reino Unido/UE.
• Fundamentación de las afirmaciones señalada y estructurada, para que la "prueba de efecto" esté lista antes de que una autoridad la solicite.
• Mantenido en un formato único y consistente que su Persona Responsable puede presentar en la inspección sin un montaje de última hora.
• Retenido y gestionado durante el período estatutario completo de 10 años.
Entregables de su PIF
• Descripción del producto: nombre, categoría, función y cualquier código de variante/sombra, vinculando claramente el archivo a su producto
• CPSR (Partes A y B) con referencia cruzada de su evaluación de seguridad existente
• Descripción del método de fabricación y declaración de BPF estructurada según la norma ISO 22716
• Evidencia de la fundamentación de las afirmaciones que respalda cualquier efecto declarado en su etiqueta o marketing, cuando corresponda
• Declaración de pruebas en animales que confirme el estado de las pruebas del producto y sus ingredientes, según lo exige el Artículo 18
• Entregado en un único archivo listo para inspección, conservado en la dirección de su Persona Responsable
Cómo funciona
1. Comparta sus registros de CPSR y formulación; si Spectra preparó su CPSR, este paso es en gran medida automático.
2. Recopilamos la documentación de fabricación y BPF a partir de sus registros de producción o de la declaración de BPF del fabricante.
3. Estructuramos su evidencia de afirmaciones haciendo coincidir cada afirmación de etiqueta o marketing con sus datos de respaldo.
4. Confirmamos su declaración de pruebas en animales verificada según los requisitos del Artículo 18.
5. Recibe su PIF completo listo para conservar en la dirección de su Persona Responsable para su inspección.