Introducción
La TFDA de Taiwán está implementando gradualmente su propio requisito de expediente de información del producto (PIF) entre 2024 y 2026, junto con el sistema de notificación existente. A diferencia del PIF para productos cosméticos y fragancias de la UE/Reino Unido, donde una persona responsable con sede en el Reino Unido o la UE posee el archivo, la versión de Taiwán es más nueva y todavía se está implementando por categoría de producto y tamaño de negocio, pero su propósito es el mismo: un dossier estructurado que su importador o representante con sede en Taiwán puede presentar a petición, respaldando la notificación de su producto a la TFDA.
Spectra compila este PIF para productos cosméticos y fragancias a partir de su evaluación de seguridad cosmética y registros de fabricación existentes, estructurado según lo que espera la TFDA y programado para el plazo de implementación aplicable a su producto.
Qué incluye su PIF de Taiwán
- Información del producto que vincula el archivo con su producto notificado
- Resumen de la evaluación de seguridad elaborado a partir de su CPSR donde exista, o compilado de nuevo según los requisitos de ingredientes de la TFDA
- Descripción del método de fabricación y evidencia de GMP
- Fundamentación de las declaraciones para cualquier declaración funcional realizada en el empaque o marketing del mercado de Taiwán
- Evidencia de productos de propósito específico (protectores solares, tintes para el cabello, permanentes, antitranspirantes, blanqueamiento dental con peróxido), donde su producto entra en la categoría de mayor documentación de la TFDA
- Referencia cruzada de cumplimiento de la etiqueta tradicional china
Para quién es esto
Marcas con una notificación TFDA activa o planificada que necesitan que su expediente de información del producto se implemente antes de la fecha límite aplicable de la TFDA para su categoría de producto, y marcas cuyo producto cosmético entra en una categoría de propósito específico que requiere una documentación más completa desde julio de 2024.
Marco legal
- Ley de Higiene y Seguridad Cosmética (en vigor desde el 1 de julio de 2019)
- Sistema de notificación de productos cosméticos de la TFDA (obligatorio desde el 1 de julio de 2021)
- Requisito gradual del expediente de información de productos cosméticos de la TFDA (2024–2026)
- Requisitos de datos mejorados para productos de propósito específico (a partir de julio de 2024)
La TFDA actúa como la autoridad competente de Taiwán para cosméticos, desempeñando un papel comparable al sistema de persona responsable del Reino Unido/UE, aunque el archivo reside en su importador o representante local en lugar de una RP formalmente designada.
Por qué las marcas eligen el cumplimiento cosmético de Spectra
- Construido para alinearse con sus datos CPSR existentes del Reino Unido/UE donde ya tenga uno, evitando la duplicación del trabajo de formulación.
- Seguimiento según el cronograma gradual 2024-2026 de la TFDA, para que la documentación de sus productos cosméticos esté lista antes del plazo aplicable de su producto, antes de que pueda ser legalmente introducido en el mercado.
- Documentación de productos de propósito específico (protectores solares, tintes para el cabello, permanentes, antitranspirantes, blanqueamiento dental) preparada según el estándar mejorado requerido desde julio de 2024.
- Coordinado con su importador o representante con sede en Taiwán, quien sigue siendo la parte notificadora y se comunica con la TFDA y otras autoridades competentes cuando sea necesario.
- Revisado según la guía actual de la TFDA, ya que este requisito aún se está implementando y está sujeto a actualizaciones.
Qué necesita proporcionar
Sus datos existentes de CPSR o evaluación de seguridad, detalles de la notificación actual de la TFDA y confirmación de su categoría de producto.
Resultados
- Descripción del producto y referencia cruzada de la notificación
- Resumen de la evaluación de seguridad, alineado con su CPSR y firmado por un evaluador de seguridad cualificado
- Método de fabricación y documentación GMP
- Archivo de fundamentación de declaraciones
- Evidencia de productos de propósito específico, cuando corresponda
- Entregado listo para que su importador o representante con sede en Taiwán lo guarde en el archivo
Cómo funciona
- Comparta sus datos existentes de CPSR/seguridad y los detalles de la notificación actual de la TFDA.
- Compilamos la documentación de fabricación, GMP y declaraciones que espera el requisito PIF de la TFDA.
- Confirmamos qué plazo de implementación se aplica a su categoría de producto.
- Señalamos cualquier requisito de producto de propósito específico que necesite datos mejorados.
- Recibe su dossier completo, listo para entregar a su representante con sede en Taiwán.