Comment est structuré le Règlement (CE) n° 1223/2009 sur les produits cosmétiques de l'UE

Conformité des cosmétiques Spectra

C'est notre plaque tournante pour le régime de l'UE ; il renvoie à des guides sur des modifications spécifiques, y compris Omnibus 2 (Règlement 2026/909). Ici, nous présentons la structure du règlement de base.

Un règlement pour toute l'UE

Le règlement (CE) n° 1223/2009 s'applique depuis 2013. Il est directement applicable dans tous les États membres de l'UE , ce qui signifie qu'il prend effet en tant que loi dans chaque pays automatiquement, sans qu'il soit nécessaire d'adopter une législation nationale distincte. Cela crée un cadre harmonisé : un cosmétique conforme au règlement peut, en principe, être vendu partout dans l'UE. C'est la pierre angulaire de l'ensemble du marché des cosmétiques de l'UE.

Le règlement a remplacé un ensemble disparate de règles nationales et a tout consolidé en un seul instrument. Il définit :

• Qui est responsable d'un produit (la Personne Responsable)
• Quelle évaluation de la sécurité est requise (le CPSR)
• Comment les produits sont notifiés (via CPNP)
• Ce qui peut et ne peut pas entrer dans une formule
• Comment les produits doivent être étiquetés
• Comment le marché est contrôlé

Les articles énoncent les obligations légales ; les annexes contiennent les détails techniques des ingrédients autorisés et interdits, des colorants, des conservateurs et des filtres UV.

La Personne Responsable (Articles 4-5)

Au cœur du règlement se trouve la Personne Responsable. L'article 4 exige que tout cosmétique mis sur le marché de l'UE ait une Personne Responsable établie au sein de l'UE, et l'article 5 énonce ses obligations. La Personne Responsable est l'entité juridique responsable de la conformité du produit, veillant à ce que l'évaluation de la sécurité soit effectuée, que le dossier soit conservé, que le produit soit notifié et que l'étiquetage soit correct.

Ce concept est central car il localise la responsabilité auprès d'une partie spécifique et identifiable sur le marché. Tout le reste dans le règlement passe par la Personne Responsable, qui doit s'assurer que les obligations sont respectées. Notre guide de la Personne Responsable explique le rôle en détail.

L'évaluation de la sécurité (Article 10)

L'article 10 exige qu'avant qu'un produit ne soit mis sur le marché, sa sécurité soit évaluée et qu'un Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques (CPSR) soit établi conformément à l'Annexe I. L'évaluation doit être réalisée par un professionnel dûment qualifié. C'est le cœur de la sécurité du règlement : l'exigence que chaque produit soit manifestement sûr avant sa commercialisation.

Le CPSR est l'endroit où la philosophie de sécurité du règlement prend une forme concrète : plutôt que d'approuver les produits à l'avance, le règlement exige de l'industrie qu'elle évalue et documente leur sécurité. Notre guide sur ce qu'est un CPSR couvre ce sujet en profondeur.

Le Dossier d'Information Produit (Article 11)

L'article 11 exige que la Personne Responsable tienne un Dossier d'Information Produit (DIP) pour chaque produit, un dossier contenant le CPSR, une description du produit, des informations sur la fabrication et les BPF, des preuves des effets revendiqués et des données sur les tests sur les animaux. Le dossier doit être tenu à la disposition des autorités pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot.

Le DIP est le mécanisme de responsabilisation du règlement : la preuve qu'un produit est sûr et conforme, prêt à être inspecté. C'est l'incarnation pratique du modèle d'auto-responsabilité, avec le CPSR en son cœur.

Notification (Article 13)

L'article 13 exige que les produits soient notifiés à la Commission européenne via le Portail de Notification des Produits Cosmétiques (CPNP) avant d'être mis sur le marché. Une seule notification CPNP couvre l'ensemble de l'UE. Cela donne aux autorités et aux centres antipoison des informations sur les produits sur le marché, sans constituer une approbation.

La notification est un enregistrement préalable à la mise sur le marché, distinct de l'évaluation de la sécurité. Notre guide sur SCPN vs CPNP l'explique et compare le CPNP de l'UE avec le système SCPN distinct du Royaume-Uni introduit après le Brexit.

Restrictions de substances (Articles 14-17)

Le règlement contrôle les substances qui peuvent être utilisées par un ensemble de dispositions et d'annexes. L'article 14 renvoie aux annexes énumérant les substances interdites et restreintes, les colorants, les conservateurs et les filtres UV autorisés. L'article 15 traite des substances CMR – celles classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction – qui sont généralement interdites. L'article 16 régit les nanomatériaux, et l'article 17 couvre les traces de substances interdites.

Ces dispositions sont la partie la plus fréquemment mise à jour du règlement, car les listes de substances réglementées changent à mesure que l'évaluation scientifique progresse. Les amendements réguliers « Omnibus » qui ajoutent ou renforcent les restrictions opèrent via ces articles et annexes.

Étiquetage et allégations (Articles 19-20)

L'article 19 énonce les exigences en matière d'étiquetage – les informations obligatoires que tout produit doit porter, y compris la liste des ingrédients, la personne responsable, la quantité, la durabilité, les avertissements et le code de lot. L'article 20 régit les allégations, exigeant que ce qui est dit d'un produit soit véridique, fondé sur des preuves et non trompeur.

Ensemble, ces articles garantissent que les consommateurs obtiennent des informations précises sur ce qu'un produit contient et ce qu'il fait. Ils sont l'expression visible pour le consommateur de la conformité élaborée en coulisses, et ils se connectent directement au CPSR, qui spécifie les avertissements qui doivent apparaître.

Tests sur les animaux et surveillance du marché (Articles 18, 22-25)

L'article 18 établit les interdictions de tests sur les animaux – interdisant à la fois les tests sur les animaux des cosmétiques finis et de leurs ingrédients, et la commercialisation des produits ainsi testés – une caractéristique distinctive du régime de l'UE (et du Royaume-Uni). Les articles 22 à 25 prévoient la surveillance du marché : les pouvoirs des autorités nationales de vérifier les produits, et les obligations de signaler et d'agir en cas de non-conformité et d'effets indésirables graves.

Ces dispositions bouclent la boucle : elles garantissent que les règles sont appliquées et que les produits sont surveillés tout au long de leur vie sur le marché. La surveillance du marché est la façon dont le modèle d'auto-responsabilité est contrôlé, donnant un effet pratique au règlement.

Les annexes

La majeure partie de la substance technique du règlement réside dans ses annexes. L'annexe I énonce la structure du CPSR. L'annexe II liste les substances interdites ; l'annexe III les substances restreintes avec leurs conditions ; l'annexe IV les colorants autorisés ; l'annexe V les conservateurs autorisés ; et l'annexe VI les filtres UV autorisés. D'autres annexes couvrent les symboles d'étiquetage et les méthodes d'analyse.

Ces annexes sont l'endroit où la conformité est vérifiée substance par substance, et où la plupart des changements réglementaires ont lieu. Lorsqu'un ingrédient est interdit ou restreint, ce sont ces annexes qui sont modifiées. Savoir quelle annexe régit quel type de substance est essentiel pour naviguer dans les règles.

Comment le règlement est maintenu à jour

Le règlement 1223/2009 n'est pas un texte statique. Il est régulièrement modifié, principalement par des changements apportés à ses annexes, à mesure que la compréhension scientifique des ingrédients progresse. Les plus importants sont les amendements « Omnibus », qui révisent les règles pour plusieurs substances à la fois, et les adaptations qui suivent de nouvelles classifications de danger en vertu de la législation européenne sur les produits chimiques. Grâce à ce processus, les listes de substances interdites, restreintes, conservées et filtrantes UV sont continuellement mises à jour.

Cette évolution constante est une caractéristique distinctive de la conformité cosmétique. Un produit conforme lors de son lancement peut devenir non conforme lorsqu'un amendement restreint l'un de ses ingrédients, nécessitant une réévaluation et parfois une reformulation. Le suivi des amendements et la connaissance des produits qu'ils affectent constituent donc une obligation continue plutôt qu'un exercice ponctuel au lancement.

Pour les marques, cela signifie traiter la veille réglementaire comme une activité continue. Chaque amendement doit être lu par rapport au portefeuille pour identifier les produits concernés et agir dans les délais transitoires. C'est l'une des principales raisons pour lesquelles les marques travaillent avec des partenaires de conformité pour garder une longueur d'avance sur un flux de changements qui peuvent autrement affecter une gamme entière.

Le règlement et le Royaume-Uni

Parce que le régime cosmétique du Royaume-Uni est construit sur ce même règlement, conservé après le Brexit, les deux systèmes partagent la structure décrite ci-dessus – les mêmes articles, les mêmes annexes, les mêmes concepts fondamentaux. Une marque qui comprend le règlement 1223/2009 comprend déjà la majeure partie du régime de la Grande-Bretagne, et la science de la sécurité sous-jacente est commune aux deux.

La différence est que, depuis le Brexit, le règlement de l'UE s'applique dans l'UE (et, via le cadre de Windsor, en Irlande du Nord), tandis que la Grande-Bretagne modifie sa propre version retenue de manière indépendante. Ainsi, si le cadre est partagé, les règles spécifiques aux substances peuvent diverger au fil du temps.