Introduction
Tout produit cosmétique vendu en Grande-Bretagne ou dans l'Union européenne doit avoir une Personne Responsable désignée, une personne physique ou morale, établie sur ce marché spécifique, qui est légalement responsable de la conformité et de la sécurité continues du produit. Pour les marques fabricant en dehors du Royaume-Uni ou de l'UE, la désignation d'une Personne Responsable sur chaque marché pertinent est une condition préalable à l'entrée sur le marché, et non un ajout facultatif. Un produit sans Personne Responsable valide et correctement enregistrée ne peut pas être légalement vendu, notifié ou, en pratique, répertorié sur la plupart des principales places de marché en ligne.
Spectra agit en tant que Personne Responsable pour les marques de cosmétiques entrant au Royaume-Uni, dans l'UE, ou les deux, assumant l'ensemble des fonctions que ce rôle implique en vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009 et, au Royaume-Uni, son équivalent conservé.
Qui peut être une Personne Responsable ?
En vertu du Règlement, la Personne Responsable est soit :
- Une personne établie sur le marché pertinent (Royaume-Uni ou UE) désignée par mandat écrit d'un fabricant basé en dehors de ce marché
- Un distributeur qui met un produit cosmétique sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou qui modifie un produit déjà commercialisé d'une manière qui pourrait affecter sa conformité (par exemple, reconditionnement ou réétiquetage)
- L'importateur, lorsqu'il n'y a pas de fabricant ou de représentant autorisé établi sur le marché pertinent
Pour la plupart des marques étrangères, cela signifie la désignation d'une PR établie au Royaume-Uni pour les ventes en Grande-Bretagne et d'une PR distincte, établie dans l'UE, pour les ventes dans l'UE ; les deux rôles ne peuvent pas être combinés en une seule entité non britannique et non européenne.
Fonctions de Personne Responsable que nous assumons
- Assurer qu'une évaluation de la sécurité a été effectuée et qu'un Rapport sur la Sécurité des Produits Cosmétiques a été produit pour chaque produit sous notre représentation, conformément à l'Annexe I
- Maintenir le Dossier d'Information sur le Produit (DIP) un dossier complet comprenant une description du produit, le CPSR, la méthode de fabrication et les preuves de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), la preuve de toute allégation d'effets, et les données sur les tests sur les animaux (ou la confirmation qu'aucun n'a été effectué). Le DIP est conservé en anglais, à l'adresse associée à la notification, et conservé pendant 10 ans après la mise sur le marché du dernier lot du produit
- Confirmer que le CPSR est complet, à jour et correspond à la formulation finale avant la mise sur le marché, et s'assurer qu'il est mis à jour à mesure que de nouvelles informations apparaissent
- Effectuer la notification du produit sur le portail UK SCPN et/ou le portail EU CPNP avant l'entrée sur le marché, et maintenir ces données de notification exactes et à jour
- Surveillance post-commercialisation gestion des plaintes des consommateurs, surveillance des effets indésirables graves, signalement de ceux-ci à l'autorité compétente (le Secrétaire d'État au Royaume-Uni), et coordination avec les organismes d'application lors des inspections ou des examens d'incidents
- Agir en tant que point de contact désigné sur l'étiquetage de votre produit, en fournissant le nom et l'adresse de la PR comme l'exige le Règlement
Pourquoi la désignation d'une PR est obligatoire
Le Règlement (CE) n° 1223/2009 stipule qu'un produit cosmétique ne peut être mis sur le marché que si une Personne Responsable est désignée. Au Royaume-Uni, l'obligation équivalente est appliquée par l'OPSS en vertu de la législation conservée et du Règlement de 2013 sur l'application des produits cosmétiques. Sans une PR valide et correctement nommée, un produit ne peut pas être légalement notifié, ne peut pas être légalement vendu, et parce que des plateformes comme Amazon vérifient indépendamment les détails de la PR avant d'accepter les annonces de cosmétiques, il est probable que toute vitrine de marché verra sa suspension jusqu'à ce que la conformité soit démontrée.
Ce que vous recevez
- Confirmation de la désignation en tant que votre Personne Responsable au Royaume-Uni et/ou dans l'UE
- Rétention sécurisée de votre DIP pendant la période légale de 10 ans, conservé en anglais et accessible sur demande
- Soutien continu à la surveillance post-commercialisation, y compris la gestion de tout signalement d'événements indésirables
- Surveillance continue des changements réglementaires : restrictions d'ingrédients, règles d'étiquetage et modifications des annexes pertinentes pour votre catégorie de produits
Qui a besoin de ce service
- Fabricants étrangers sans établissement au Royaume-Uni ou dans l'UE, pour qui la désignation d'une PR est une condition préalable à l'entrée sur le marché
- Marques s'étendant d'un marché à l'autre (marques uniquement britanniques entrant dans l'UE, ou vice versa) qui ont besoin d'une PR distincte et correctement établie pour le nouveau marché
- Distributeurs ou importateurs qui se retrouvent par défaut dans le rôle de PR parce qu'il n'y a pas déjà de PR désignée par le fabricant
- Marques dont l'accord de PR existant a expiré ou doit être remplacé avant le renouvellement d'un produit
Processus
- Examen de la formulation et de la documentation : nous évaluons la formulation finale de votre produit, le CPSR (s'il en existe déjà un) et les illustrations de l'étiquette.
- Préparation du CPSR, si nécessaire : si vous n'avez pas encore de CPSR conforme, nous en préparons un dans le cadre de l'engagement.
- Compilation du DIP : votre Dossier d'Information sur le Produit complet est construit et structuré selon les exigences de l'Annexe I.
- Représentation continue : la maintenance continue du DIP, la surveillance post-commercialisation et le suivi réglementaire se poursuivent pendant toute la durée de l'engagement.