À quelle fréquence êtes-vous audité ? Combien de temps et où un PIF doit-il être conservé ?

Conformité cosmétique Spectra

Pour savoir ce que le dossier doit contenir, consultez notre guide sur le contenu d'un DIP. Nous nous concentrons ici sur sa bonne tenue.

La durée de conservation : dix ans

Un DIP doit être conservé pendant dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit a été mis sur le marché, conformément au Règlement (CE) n° 1223/2009. C'est le chiffre clé à retenir. Le compte à rebours ne commence pas au premier lancement et ne s'arrête pas lorsque vous cessez la production ; il court à partir du moment où le dernier lot a été mis à disposition, garantissant ainsi que le dossier reste disponible longtemps après que le produit ait quitté le marché.

Cette règle des dix ans reflète la réalité selon laquelle des questions ou des réclamations en matière de sécurité peuvent surgir longtemps après l'arrêt d'un produit. Un consommateur peut signaler une réaction, ou l'Office for Product Safety and Standards (OPSS) ou une autorité compétente de l'UE peut enquêter, des années après la vente de la dernière unité. La période de conservation garantit que les preuves de la sécurité et de la conformité du produit sont toujours disponibles si nécessaire.

Pourquoi la période court à partir du dernier lot

Lier la période de conservation au dernier lot mis sur le marché, plutôt qu'au premier, est délibéré. Les produits peuvent rester en usage, et sur les étagères, pendant une période considérable après leur dernière fabrication. En faisant courir le compte à rebours à partir du dernier lot, la règle garantit que le dossier survit à la présence réelle du produit sur le marché et à la période pendant laquelle des problèmes pourraient survenir.

En pratique, cela signifie qu'une marque doit suivre le moment où le dernier lot de chaque produit a été mis sur le marché, et conserver le dossier pendant une décennie complète après cette date. Pour une entreprise ayant de nombreux produits au fil du temps, tenir des registres clairs de ces dates fait partie d'une bonne gestion de la conformité.

Où le DIP doit être conservé

Le DIP doit être conservé à l'adresse de la Personne Responsable indiquée sur l'étiquette du produit. Cela lie le dossier à un lieu spécifique et identifiable – la même adresse qu'un consommateur ou une autorité peut lire sur l'emballage. Cela signifie que le dossier ne peut pas être simplement conservé dans un lieu non divulgué ; il doit être associé à l'adresse de la PR qui apparaît sur l'étiquette.

Ce lien entre l'étiquette et l'emplacement du dossier est important. Il offre aux autorités un point de contact clair et un endroit précis où adresser une demande. Si l'adresse de la Personne Responsable change, l'étiquetage et l'accessibilité du dossier doivent être gérés en conséquence.

Accessibilité à l'autorité compétente

Le dossier doit être facilement accessible à l'autorité compétente. Cela signifie qu'il doit être disponible sous une forme et dans un délai qui permettent à l'autorité de l'examiner sans obstacle excessif. Un dossier qui existe techniquement mais qui ne peut pas être produit rapidement, ou qui est dispersé et incomplet, ne satisfait pas à l'exigence d'une accessibilité facile.

L'accent mis sur l'accessibilité explique pourquoi l'organisation est aussi importante que le contenu. Un dossier bien structuré, complet et pouvant être produit rapidement sur demande est ce que la réglementation envisage. Les marques devraient pouvoir mettre la main sur le DIP de n'importe quel produit sans précipitation.

Format électronique ou physique

Le DIP peut être conservé électroniquement ou sous un autre format, à condition qu'il soit facilement accessible. Il n'y a aucune exigence pour un dossier papier dans une armoire physique ; un dossier numérique bien organisé est parfaitement acceptable et, pour la plupart des marques, beaucoup plus pratique. Ce qui importe, c'est que le dossier complet puisse être consulté et produit en cas de besoin.

Pour la plupart des entreprises modernes, un DIP électronique stocké en toute sécurité, sauvegardé et organisé de manière à ce que le dossier de chaque produit soit complet et récupérable est l'approche sensée. Cela facilite également la mise à jour du dossier et sa production sur demande, par rapport à la gestion du papier.

Exigences linguistiques

Le DIP doit être disponible dans une langue facilement compréhensible par l'autorité compétente du marché concerné. Pour un produit vendu dans un pays particulier, cela signifie généralement que le dossier – ou du moins les parties dont l'autorité a besoin – doit être dans une langue avec laquelle l'autorité de ce pays peut facilement travailler. C'est une exigence pratique, garantissant que l'autorité peut réellement examiner le dossier.

Pour les marques vendant sur plusieurs marchés, cela peut signifier qu'il faut tenir compte de la langue dans laquelle les parties clés du dossier sont conservées. C'est l'une des raisons pour lesquelles une marque vendant dans différents pays doit envisager la conformité marché par marché, et non pas une seule fois.

Qui est responsable

La bonne tenue du DIP est du devoir de la Personne Responsable. Elle doit s'assurer que le dossier est complet, à jour, conservé à la bonne adresse, accessible et conservé pendant toute la période. Les distributeurs ont également certaines obligations – par exemple, être en mesure d'identifier la Personne Responsable et d'agir s'ils estiment qu'un produit n'est pas conforme – mais le devoir principal de conserver le DIP incombe à la PR.

C'est l'une des principales raisons pour lesquelles le rôle de la Personne Responsable a un poids réel. Il ne s'agit pas d'un titre nominal, mais d'un ensemble de véritables obligations légales, dont la tenue d'un DIP accessible pendant toute la période de conservation est centrale. Notre guide de la Personne Responsable couvre le rôle en détail.

La conformité du DIP échoue sans récupération rapide. Voici pourquoi.

Les règles de conservation et d'accessibilité n'ont d'importance que par ce qui se passe lorsqu'une autorité le demande. Si une autorité compétente demande le DIP suite à une plainte, un contrôle de surveillance du marché ou une inspection de routine – et que la Personne Responsable ne peut pas produire un dossier complet et à jour rapidement –, c'est en soi un manquement à la conformité, tout à fait indépendamment de toute question concernant la sécurité du produit.

En pratique, cela signifie que la capacité à récupérer rapidement le dossier de n'importe quel produit n'est pas une simple commodité, mais fait partie de l'obligation en vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009. Une autorité, qu'il s'agisse de l'OPSS au Royaume-Uni ou d'un régulateur d'un État membre de l'UE, n'accepte pas « nous l'avons quelque part » comme une preuve de conformité. Une marque qui a laissé les dossiers se périmer, perdu la trace des dates de conservation ou stocké les dossiers de manière désorganisée peut se retrouver non conforme sur le plan administratif, même lorsque le produit sous-jacent est parfaitement sûr – une situation évitable et frustrante.

La leçon est que la conservation est une question de préparation. Maintenir un ensemble de dossiers clairs, organisés et bien indexés, avec les dates de conservation suivies, signifie que, quelle que soit la demande, le bon dossier peut être produit intégralement et à temps. Cette préparation est le but même des exigences de conservation et d'accessibilité.

Questions fréquemment posées

Références : Règlement (CE) n° 1223/2009, Article 11 (EUR-Lex) ; Règlement cosmétique du Royaume-Uni tel que conservé ; directives OPSS. Informations générales uniquement, pas un avis juridique.