MoCRA expliqué : ce que signifie la nouvelle loi américaine sur les produits cosmétiques pour les marques

Conformité cosmétique Spectra

MoCRA est un cadre différent des régimes du Royaume-Uni et de l'UE, et c'est notre plateforme pour celui-ci. Si vous vendez également au Royaume-Uni ou dans l'UE, notre guide MoCRA vs UK/EU les compare. Remarque : certaines règles MoCRA étaient encore en cours de finalisation, veuillez donc confirmer la position actuelle.

Qu'est-ce que MoCRA ?

MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) est une loi fédérale américaine qui a modifié la façon dont la FDA réglemente les produits cosmétiques. Elle a été promulguée le 29 décembre 2022, dans le cadre du Consolidated Appropriations Act, 2023.

Avant MoCRA, les règles américaines en matière de cosmétiques n'avaient pratiquement pas changé depuis le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act de 1938, et la plupart des mesures de sécurité étaient volontaires. MoCRA a rendu beaucoup de ces mesures obligatoires et a donné à la FDA un réel pouvoir d'application pour la première fois.

Que requiert MoCRA ?

MoCRA exige des entreprises cosmétiques de :

• Enregistrer leurs installations de fabrication auprès de la FDA
• Lister chaque produit qu'elles vendent aux États-Unis
• Prouver que leurs produits sont sûrs (justification de la sécurité)
• Signaler les plaintes graves pour la santé (événements indésirables) à la FDA
• Suivre les règles de bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Nommer une personne responsable pour chaque produit

La FDA peut également ordonner un rappel obligatoire si un produit est dangereux, un pouvoir qu'elle n'avait pas avant MoCRA.

À qui s'applique MoCRA ?

MoCRA s'applique à tout produit cosmétique vendu aux États-Unis, quel que soit son lieu de fabrication. Ainsi, une marque fabriquant au Royaume-Uni, dans l'UE ou ailleurs doit toujours se conformer à MoCRA si elle vend sur le marché américain, tout comme une entreprise basée aux États-Unis.

Comment MoCRA se compare-t-il aux règles de l'UE/du Royaume-Uni ?

MoCRA rapproche la réglementation américaine des cosmétiques de la manière dont l'UE et le Royaume-Uni réglementent déjà les cosmétiques avec un enregistrement obligatoire, des dossiers de sécurité et une partie responsable désignée. Les systèmes ne sont pas identiques, mais la direction est la même : moins de volontariat, plus d'application.

Enregistrement des installations

MoCRA exige l'enregistrement des installations : les fabricants et transformateurs de cosmétiques commercialisés aux États-Unis doivent enregistrer leurs installations auprès de la FDA. L'enregistrement doit être renouvelé tous les deux ans et mis à jour dans les 60 jours suivant des changements importants. Les installations étrangères doivent désigner un agent américain. L'enregistrement est soumis via le portail électronique de la FDA 'Cosmetics Direct'.

Cela donne à la FDA une carte des installations fabriquant des cosmétiques pour le marché américain, une base pour sa surveillance et, si nécessaire, pour les rappels. Notre guide sur l'enregistrement des installations et la liste des produits couvre cette exigence en détail.

Liste des produits

Outre l'enregistrement des installations, MoCRA exige la liste des produits : la personne responsable doit lister chaque produit cosmétique commercialisé auprès de la FDA, y compris ses ingrédients, et mettre à jour la liste annuellement. Cela s'applique à chaque produit, même aux échantillons gratuits et aux cadeaux, sauf si une exemption s'applique, donnant à la FDA une visibilité sur les produits sur le marché et leur composition.

La liste des produits et l'enregistrement des installations sont liés : une liste de produits comprend généralement le numéro d'enregistrement de l'installation où le produit est fabriqué. Ensemble, ils donnent à la FDA les informations nécessaires pour identifier et agir sur les produits à risque. Il s'agit d'une obligation MoCRA fondamentale et continue.

La « personne responsable » selon MoCRA

MoCRA utilise le terme de personne responsable, mais il désigne quelque chose de spécifique et de différent de la personne responsable du Royaume-Uni/UE. Selon MoCRA, la personne responsable est le fabricant, l'emballeur ou le distributeur dont le nom apparaît sur l'étiquette du produit. Cette partie est soumise aux obligations clés de MoCRA, y compris l'enregistrement des produits, la justification de la sécurité et le signalement des événements indésirables.

C'est une distinction importante pour les marques familières avec le système UE/Royaume-Uni : la « personne responsable » MoCRA est un concept plus léger, basé sur l'étiquette, et non l'entité établie sur le marché, responsable d'un dossier de sécurité complet, comme l'exigent l'UE et le Royaume-Uni. Notre guide sur la personne responsable explique le rôle UE/Royaume-Uni pour comparaison.

Justification de la sécurité

MoCRA exige que la personne responsable détienne une justification adéquate de la sécurité de chaque produit cosmétique, c'est-à-dire des enregistrements prouvant que le produit est sûr. Il s'agit d'une obligation de sécurité basée sur des enregistrements : la personne responsable doit être en mesure de démontrer, par des tests, des études ou d'autres preuves, que le produit est sûr à l'utilisation.

Ceci est globalement analogue au principe de preuve de sécurité derrière le rapport de sécurité du produit cosmétique (CPSR) de l'UE/Royaume-Uni, bien que MoCRA n'exige pas le même format de rapport formel ou un évaluateur spécifiquement qualifié. Notre guide sur la justification de la sécurité et les événements indésirables couvre ce que cela implique.

Déclaration des événements indésirables

MoCRA a introduit l'obligation de déclarer les événements indésirables. La personne responsable doit signaler les événements indésirables graves à la FDA dans les 15 jours ouvrables, et doit conserver les enregistrements des événements indésirables (pendant six ans, ou trois ans pour certaines petites entreprises). Les étiquettes des produits doivent également comporter une coordonnée nationale – une adresse, un numéro de téléphone ou un contact électronique – par laquelle les événements indésirables peuvent être signalés.

Ceci crée un système de surveillance de la sécurité post-commercialisation, fournissant à la FDA des informations sur les problèmes rencontrés par les consommateurs. Son objectif est similaire à la déclaration des effets indésirables graves en vertu des régimes de l'UE/Royaume-Uni, et constitue une véritable obligation continue pour les marques.

Pouvoirs élargis de la FDA et règles à venir

MoCRA a considérablement étendu l'autorité de la FDA, incluant un pouvoir de rappel obligatoire lorsqu'un cosmétique est susceptible de causer de graves conséquences pour la santé, le pouvoir de suspendre l'enregistrement d'une installation et l'accès à certains dossiers. Il ordonne également à la FDA de développer d'autres règles sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF), l'étiquetage des allergènes de parfum et les tests standardisés pour l'amiante dans le talc, qui ont progressé dans le processus réglementaire.

Étant donné que plusieurs de ces règles étaient encore en cours de finalisation, leurs détails et leur calendrier devraient être confirmés par rapport à la position actuelle de la FDA. La direction, cependant, est claire : MoCRA est en train de construire un cadre réglementaire complet, activement appliqué, et les marques devraient s'attendre à ce que ces exigences supplémentaires entrent en vigueur au fil du temps.

Exemptions pour les petites entreprises

MoCRA exempte certaines petites entreprises des exigences d'enregistrement des installations et de liste des produits (et des futures exigences BPF). L'exemption est basée sur un seuil moyen de ventes annuelles brutes de cosmétiques inférieur à un niveau défini. Cependant, l'exemption ne s'applique pas à certains produits à risque plus élevé tels que ceux qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil, sont injectés, sont destinés à un usage interne ou modifient l'apparence pendant plus de 24 heures en utilisation normale.

Ainsi, bien que certaines petites entreprises soient exemptées de l'enregistrement et de l'inscription, l'exemption est limitée et ne couvre pas tous les produits ou toutes les obligations. Les petites marques devraient vérifier attentivement si elles sont éligibles et pour quels produits, plutôt que de supposer une exemption. Les obligations de justification de la sécurité et de signalement des événements indésirables, en particulier, ne sont pas levées par l'exemption des petites entreprises.

Pourquoi MoCRA est un tournant décisif

MoCRA est important car il a fondamentalement changé la nature de la réglementation américaine des cosmétiques. Pendant des décennies, le système américain était largement volontaire : il n'y avait pas d'enregistrement obligatoire des installations, pas de liste de produits et l'autorité de la FDA sur les cosmétiques était limitée par rapport aux médicaments ou aux aliments. MoCRA a remplacé une grande partie de cela par des exigences contraignantes et de réels pouvoirs d'application, rapprochant les États-Unis de la surveillance active longtemps observée au Royaume-Uni et dans l'UE.

Pour les marques, cela signifie que les États-Unis ne peuvent plus être considérés comme un marché peu réglementé pour les cosmétiques. Les exigences sont obligatoires, la FDA les applique, et des analyses ont révélé une non-conformité significative parmi les produits déjà sur le marché, en particulier les importations. Une marque entrant ou vendant aux États-Unis doit prendre MoCRA au sérieux comme une véritable obligation de conformité, et non comme une formalité facultative.

Cela reflète également une tendance mondiale plus large vers une plus grande réglementation et transparence des cosmétiques. Alors que le Royaume-Uni, l'UE, les États-Unis et d'autres marchés renforcent chacun leurs cadres, les marques opèrent de plus en plus dans un monde où chaque marché important a de réelles exigences. MoCRA est le chapitre américain de cette histoire, et il récompense les marques qui intègrent la conformité dans leur fonctionnement plutôt que de la considérer comme une réflexion après coup.

La conclusion pratique est que MoCRA est là, obligatoire et appliqué, et se construit au fil du temps à mesure que de nouvelles règles entrent en vigueur. Les marques qui le comprennent et mettent en place les systèmes – enregistrement, listage, justification et signalement – sont bien positionnées ; celles qui supposent que les États-Unis restent peu réglementés risquent d'être prises au dépourvu. Traiter MoCRA comme une obligation sérieuse et continue est l'approche judicieuse.

Références : Modernization of Cosmetics Regulation Act de 2022 (modifiant le US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ; directives cosmétiques de la FDA et Cosmetics Direct. Vérifié en juillet 2026 ; plusieurs règles d'application étaient encore en cours – confirmer la position actuelle de la FDA. Informations générales uniquement, pas de conseils juridiques.