Enregistrement des installations et inventaire des produits selon le MoCRA : ce que les marques doivent faire

Conformité des produits cosmétiques Spectra

Ces exigences s'inscrivent dans le cadre plus large du cadre MoCRA. Confirmez les détails actuels auprès de la FDA à mesure que les directives évoluent.

Enregistrement des installations : qui doit s'enregistrer

En vertu du MoCRA, toute installation qui fabrique ou traite des produits cosmétiques pour le marché américain doit s'enregistrer auprès de la FDA. Cela s'applique aux installations nationales et étrangères : une usine située en dehors des États-Unis fabriquant des cosmétiques pour la vente aux États-Unis doit s'enregistrer de la même manière qu'une installation basée aux États-Unis.

L'exigence d'enregistrement a été ajoutée à la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en tant que Section 607, et elle s'applique à l'installation elle-même, et non à la marque, ni au distributeur. Les installations opérationnelles au 29 décembre 2022 devaient s'enregistrer avant le 1er juillet 2024 ; les nouvelles installations doivent s'enregistrer dans les 60 jours suivant le début de la production.

Pourquoi cela est-il important pour les marques internationales ?

Si vos produits sont fabriqués à l'étranger pour le marché américain, votre usine de fabrication doit généralement être enregistrée auprès de la FDA, et pas seulement votre entreprise axée sur les États-Unis. C'est l'une des premières étapes de conformité à vérifier auprès de votre chaîne d'approvisionnement : quelle installation fabrique ou traite réellement le produit, et est-elle enregistrée ?

Qu'est-ce qu'un agent américain MoCRA ?

Une installation étrangère s'enregistrant sous MoCRA doit désigner un agent américain – une personne ou une entreprise physiquement située aux États-Unis qui agit comme point de contact officiel de l'installation avec la FDA. L'enregistrement ne peut pas être complété dans le système Facility Registration and Product Listing (FURLS/CRL) de la FDA sans un tel agent.

Selon les directives de la FDA, l'agent américain doit résider aux États-Unis ou maintenir un lieu d'affaires aux États-Unis et être physiquement présent dans le pays – une simple boîte postale ou un service de réponse ne suffit pas.

Que fait l'agent américain ?

L'agent américain :

• Sert de point de contact à la FDA pour l'installation étrangère
• Reçoit et transmet les communications de la FDA
• Assiste lors des inspections et des demandes d'informations de la FDA

L'agent américain n'est pas votre importateur, distributeur ou consultant réglementaire par défaut, même si certaines marques combinent ces rôles par commodité.

En quoi est-ce différent de la Personne Responsable de l'UE/du Royaume-Uni ?

L'organisation d'un agent américain est l'une des nombreuses façons dont MoCRA exige des marques internationales qu'elles établissent une présence de conformité aux États-Unis – conceptuellement similaire en termes d'objectif à la Personne Responsable de l'UE en vertu du Règlement (CE) n° 1223/2009 ou à la Personne Responsable du Royaume-Uni en vertu du Règlement de 2013 sur l'application des produits cosmétiques, mais structurée différemment : le rôle de l'agent américain est plus étroit (point de contact de la FDA) que les responsabilités plus larges en matière de conformité et de dossiers de sécurité que porte la Personne Responsable de l'UE/du Royaume-Uni.

Renouvellement et mise à jour de l'enregistrement

L'enregistrement des installations n'est pas un événement unique. Il doit être renouvelé tous les deux ans (biennalement) et mis à jour dans les 60 jours suivant des changements importants tels que les changements de propriété, d'emplacement ou de coordonnées de l'installation. Maintenir l'enregistrement à jour est une obligation continue, et la FDA a intégré des rappels de renouvellement et des informations de statut dans ses systèmes.

Cela signifie que l'enregistrement de l'installation est un enregistrement en direct que les marques doivent maintenir, et non une case cochée une seule fois. Manquer un renouvellement ou ne pas signaler un changement laisse l'enregistrement obsolète et l'installation potentiellement non conforme. Le suivi des dates de renouvellement fait partie de la conformité MoCRA continue.

Liste des produits : ce qui doit être répertorié

Séparément de l'enregistrement de l'installation, la personne responsable doit soumettre une liste de produits pour chaque produit cosmétique commercialisé. La liste comprend des informations sur le produit, y compris ses ingrédients, et fait généralement référence au numéro d'enregistrement de l'installation où le produit est fabriqué. Les listes doivent être mises à jour annuellement.

La liste des produits doit être établie pour chaque produit, y compris ceux fournis en tant qu'échantillons gratuits ou cadeaux, sauf exemption. Cela donne à la FDA une image complète des produits cosmétiques sur le marché américain et de leurs ingrédients, informations qu'elle utilise pour identifier les risques potentiels et faciliter les rappels.

Comment soumettre : Cosmetics Direct

La FDA fournit un portail électronique, Cosmetics Direct, pour soumettre les enregistrements d'installations et les listes de produits. Il existe des méthodes alternatives, y compris certaines soumissions électroniques et des formulaires papier, mais Cosmetics Direct est le système en ligne dédié de la FDA conçu pour simplifier le processus. Les enregistrements et les listes sont soumis par ces canaux plutôt que sur papier par défaut.

Utiliser correctement les systèmes de la FDA – fournir les informations requises de manière précise et dans le bon format – fait partie de la bonne exécution. Des erreurs ou des omissions dans un enregistrement ou une liste peuvent entraîner des problèmes, donc le soin apporté à la soumission est important. Il n'y a pas de frais pour s'enregistrer ou s'inscrire en vertu de MoCRA.

L'exemption pour les petites entreprises

Certaines petites entreprises sont exemptées des exigences d'enregistrement des installations et d'enregistrement des produits, sur la base des ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques inférieures à un seuil défini. Cela offre un soulagement aux plus petites entreprises. Cependant, l'exemption est limitée et ne s'applique pas à certains produits à risque plus élevé, y compris ceux qui sont régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil, qui sont injectés, qui sont destinés à un usage interne ou qui altèrent l'apparence pendant plus de 24 heures.

Ainsi, même une petite entreprise doit s'enregistrer et s'inscrire pour ces types de produits à risque plus élevé. Les marques qui comptent sur l'exemption doivent confirmer à la fois qu'elles atteignent le seuil de ventes et que leurs produits ne figurent pas dans les catégories exclues. L'exemption est plus étroite qu'il n'y paraît au premier abord.

Pourquoi cela est important : l'application de la loi

L'enregistrement des installations et la liste des produits sont la base de la surveillance MoCRA par la FDA – les informations qu'elle utilise pour savoir ce qui est sur le marché et pour agir sur les risques. La FDA a activement appliqué ces exigences, et des analyses ont révélé une non-conformité significative parmi les cosmétiques importés en particulier. Les produits non conformes risquent des mesures d'application de la loi.

Pour les marques, cela signifie que l'enregistrement et la liste ne sont pas des formalités facultatives, mais une exigence réelle et appliquée. Les faire et les maintenir à jour par des renouvellements et des mises à jour est essentiel pour vendre des cosmétiques en conformité aux États-Unis. C'est souvent la première chose à aborder lors de l'entrée sur le marché.

Enregistrement de l'installation vs liste de produits : quelle est la différence ?

• L'enregistrement de l'installation couvre le lieu – le site qui fabrique ou traite des cosmétiques pour le marché américain.
• L'enregistrement du produit couvre le produit – chaque cosmétique individuel vendu, soumis séparément du dossier de l'installation.
• Ce sont deux soumissions distinctes en vertu de MoCRA, chacune avec ses propres délais et obligations.
• Une liste de produits fait généralement référence au numéro d'enregistrement de son installation, de sorte que les deux enregistrements doivent exister et rester liés.

Qui gère quoi en cas d'utilisation d'un fabricant sous contrat ?

• L'établissement de fabrication (souvent un fabricant sous contrat tiers) est généralement la partie qui doit effectuer l'enregistrement de l'établissement.
• La personne responsable – la marque mentionnée sur l'étiquette du produit, conformément à la Section 609(a) de la loi FD&C – gère l'enregistrement du produit.
• Les marques qui ne fabriquent pas en interne doivent coordonner activement avec leur fabricant sous contrat pour confirmer que les deux parties sont effectivement enregistrées – une obligation ne couvre pas l'autre.

À quelle fréquence doivent-ils être renouvelés ?

• Enregistrement de l'installation : renouveler tous les 2 ans ; mettre à jour dans les 60 jours de tout changement significatif (propriété, adresse, catégories de produits, etc.).
• Listes de produits : mettre à jour annuellement, et à nouveau chaque fois qu'un produit listé change.
• La conformité MoCRA n'est pas une tâche unique d'entrée sur le marché, c'est une obligation continue, et le fait de laisser expirer l'enregistrement ou la liste est en soi un manque de conformité, et pas seulement une erreur administrative.

L'exemption pour les petites entreprises s'applique-t-elle à vous ?

• L'exemption, en vertu de la Section 612 de MoCRA, couvre les entreprises dont les ventes annuelles brutes moyennes de cosmétiques aux États-Unis sont inférieures à 1 million de dollars sur les trois années précédentes.
• Elle ne s'applique pas si vos produits relèvent des catégories à risque plus élevé exclues par la FDA, quel que soit le chiffre d'affaires :
  • Produits qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil
  • Produits injectés
  • Produits destinés à un usage interne
  • Produits destinés à altérer l'apparence pendant plus de 24 heures lorsque le retrait par le consommateur n'est pas habituel
• Même les petites entreprises exemptées doivent toujours gérer la déclaration des événements indésirables et la justification de la sécurité – l'exemption ne supprime que l'enregistrement des installations et la liste des produits, et non toutes les obligations de MoCRA.
• Les marques supposent parfois qu'elles sont éligibles sans vérifier les deux conditions (revenus et catégorie de produit) ; confirmer le statut d'exemption plutôt que de le présumer permet d'éviter une découverte désagréable par la suite. En cas de doute, l'enregistrement et la liste sont la voie la plus sûre.

Références : MoCRA (dispositions du FD&C Act sur les cosmétiques) ; directives de la FDA sur l'enregistrement des installations cosmétiques et la liste des produits ; FDA Cosmetics Direct. Vérifié en juillet 2026 ; confirmez les détails actuels de la FDA avant d'agir. Informations générales uniquement, pas un avis juridique.