Personne responsable des cosmétiques : rôle et importance

Chaque produit cosmétique vendu au Royaume-Uni ou dans l'UE doit avoir une Personne Responsable, un rôle légal spécifiquement défini qui est au centre de la conformité cosmétique. Il ne s'agit pas d'un titre de poste au sein de votre entreprise, mais d'une entité juridique responsable de la conformité d'un produit. Ce guide explique ce que fait la Personne Responsable, qui peut l'être et pourquoi vous en avez presque certainement besoin.

Le concept de Personne Responsable sous-tend une grande partie de ce que nous couvrons ailleurs, du CPSR à la notification. Ici, nous nous concentrons sur le rôle lui-même.

Qu'est-ce que la Personne Responsable ?

La Personne Responsable (PR) est l'entité juridique – une entreprise ou, dans certains cas, un individu – qui assume la responsabilité légale de la conformité d'un produit cosmétique sur un marché donné. En vertu du Règlement Cosmétique (CE) n° 1223/2009, chaque cosmétique mis sur le marché a une PR établie sur ce marché, et ce règlement lui impose un ensemble défini d'obligations. La PR est, en effet, le point de responsabilité du régulateur pour la sécurité du produit cosmétique.

Il s'agit d'un rôle juridique, et pas seulement d'une responsabilité interne. La PR est nommée, son nom et son adresse figurent sur l'étiquette du produit, et elle est l'entité qu'une autorité tiendra pour responsable si un produit n'est pas conforme. Comprendre qui joue ce rôle pour vos produits est fondamental, car la PR est la dernière responsable légale.

Pourquoi ce rôle existe-t-il ?

La Personne Responsable existe pour garantir qu'il y a toujours une partie identifiable et responsable sur le marché pour chaque produit cosmétique en vente. Étant donné que les cosmétiques ne sont pas approuvés avant leur mise en vente, les réglementations cosmétiques reposent sur la prise en charge claire de la sécurité et de la conformité de chaque produit. La PR est cette personne – une entité nommée que les autorités compétentes peuvent tenir pour responsable et que les consommateurs peuvent identifier, garantissant ainsi que le produit est sûr pour les consommateurs.

C'est pourquoi la PR doit être établie sur le marché où le produit est vendu : une autorité a besoin d'une partie responsable au sein de sa propre juridiction, c'est-à-dire d'une personne établie sur ce marché. C'est également pourquoi, depuis le Brexit, la Grande-Bretagne et l'UE exigent chacune leur propre PR – chaque groupe d'États membres a besoin de son propre point de responsabilité.

Ce que la Personne Responsable doit faire

La PR assume un ensemble substantiel de devoirs. Elle doit veiller à ce que l'évaluation de la sécurité du produit (CPSR) soit effectuée, conserver le Dossier d'Information sur le Produit et le rendre accessible, s'assurer que le produit est notifié et que l'étiquetage respecte les exigences, en fournissant toutes les informations pertinentes aux autorités sur demande. Elle doit maintenir cette documentation à jour à mesure que le produit ou les règles changent.

Au-delà de cela, la PR doit coopérer avec les autorités, fournir le DIP sur demande, gérer les déclarations d'effets indésirables graves et prendre des mesures correctives, y compris le retrait ou le rappel si un produit s'avère non conforme ou dangereux. En bref, la PR est responsable de la conformité du produit tout au long de sa vie sur le marché.

Qui peut être la Personne Responsable

Plusieurs parties différentes peuvent assumer ce rôle, selon la situation. Il peut s'agir du fabricant (s'il est établi sur le marché), de l'importateur (pour les produits provenant de l'extérieur du marché), d'un distributeur (s'il commercialise un produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou s'il le modifie), ou d'un tiers désigné par écrit pour agir en tant que PR par mandat écrit. L'important est que la PR soit une personne morale ou physique – la réglementation utilise cette formulation exacte de personne physique ou morale – établie sur le marché de vente et accepte les obligations.

Pour de nombreuses marques, en particulier celles qui fabriquent en dehors du marché de vente, ou qui souhaitent se concentrer sur leur produit plutôt que sur l'administration de la conformité, la désignation d'une Personne Responsable en tant que tiers spécialisé est la voie pratique. Il s'agit d'un arrangement courant, en particulier pour les marques à double marché et internationales. Notre service de PR peut agir dans ce rôle.

Avez-vous besoin d'une Personne Responsable ?

Si vous commercialisez un produit cosmétique sur le marché britannique ou européen, la réponse est oui : une PR est obligatoire, sans exception. Il n'y a pas de seuil en dessous duquel l'exigence disparaît, et aucun type de produit n'y échappe. Chaque produit cosmétique mis sur le marché doit avoir une Personne Responsable établie, et vendre sans en avoir une constitue une infraction à la réglementation. Les entreprises doivent donc assurer la conformité avec cette exigence dès le premier jour.

La vraie question n'est donc pas si vous avez besoin d'une PR, mais qui l'est. Pour certaines marques, il s'agit de l'entreprise elle-même ; pour d'autres, c'est un partenaire désigné. Déterminer qui occupe ce rôle pour chacun de vos produits, sur chaque marché, est une étape essentielle et précoce de la conformité. Si vous avez des doutes, cette incertitude doit elle-même être résolue.

La situation post-Brexit : une par marché

Depuis le Brexit, une Personne Responsable doit être établie sur chaque marché de vente. Pour les produits sur le marché de la Grande-Bretagne, une PR établie au Royaume-Uni est requise en vertu du Règlement Cosmétique britannique ; pour le marché de l'UE, une PR établie dans l'UE en vertu du Règlement Cosmétique 1223/2009. Une seule PR ne couvre plus les deux : une marque vendant à la fois dans l'UE ou au Royaume-Uni a besoin d'une PR dans chaque zone.

C'est l'une des conséquences pratiques les plus significatives du Brexit pour les marques de cosmétiques. Une marque britannique vendant dans l'UE a besoin d'une PR de l'UE, et une marque de l'UE vendant en Grande-Bretagne a besoin d'une PR britannique. Notre guide Royaume-Uni vs UE couvre cette question ainsi que les autres différences post-Brexit.

La PR comme une véritable responsabilité

Il est important de souligner que le fait d'être une Personne Responsable est une véritable responsabilité juridique, et non une nomination nominale. Quiconque détient ce rôle assume une réelle responsabilité quant à la conformité du produit, à la coopération avec les autorités et à l'action en cas de problème. C'est pourquoi le choix de la PR est important, et pourquoi une PR doit être une partie qui comprend et accepte réellement les obligations.

Pour les marques qui désignent une PR tierce, cela signifie choisir un partenaire ayant une réelle compétence, et pas seulement un nom à apposer sur l'étiquette. Et pour les marques qui agissent en tant que leur propre PR, cela signifie comprendre et respecter véritablement les devoirs. Dans tous les cas, le rôle de PR doit être pris au sérieux, car c'est là que repose en fin de compte la responsabilité du produit.

Malentendus courants concernant le rôle

Plusieurs malentendus récurrents entourent la Personne Responsable. Le premier est de supposer que le fabricant est automatiquement la PR. Il peut l'être, s'il est établi sur le marché et commercialise le produit sous son propre nom, mais lorsqu'une marque vend un produit sous son propre nom, la marque est généralement la PR, quel que soit le fabricant. Qui fabrique et qui est responsable sont des questions distinctes.

Le second est de considérer le rôle comme une formalité – un nom à apposer sur l'étiquette. Ce n'est pas le cas : la PR assume une véritable responsabilité légale, y compris la production du DIP sur demande et la gestion des rappels. Le troisième est de supposer qu'une seule PR couvre à la fois le Royaume-Uni et l'UE, ce qui n'est plus vrai depuis le Brexit ; chaque marché a besoin de sa propre Personne Responsable établie.

Clarifier ces malentendus dès le début permet d'éviter de mauvaises surprises. Une marque qui croit à tort que son fabricant ou sa PR de l'UE couvre tout peut découvrir, souvent à un moment inopportun, qu'elle n'a pas de Personne Responsable valide pour un marché sur lequel elle vend – une lacune fondamentale en matière de conformité. Savoir exactement qui est votre PR, sur chaque marché, est essentiel et fondamental.

La Personne Responsable en un coup d'œil

Questions fréquemment posées

Références : Règlement (CE) n° 1223/2009, articles 4 à 5 (EUR-Lex) ; Règlement cosmétique britannique tel que conservé (legislation.gov.uk) ; conseils de l'OPSS. Informations générales uniquement, ne constituant pas un avis juridique.