Introduction
Les produits d'hygiène bucco-dentaire se situent à une frontière réglementaire que la plupart des autres cosmétiques ne rencontrent pas : la ligne entre un produit cosmétique et un produit médicinal. Le dentifrice fluoré, en particulier, est réglementé en tant que cosmétique au Royaume-Uni et dans l'UE, mais seulement dans des limites de concentration de fluorure définies au-dessus de certains seuils, ou avec des allégations thérapeutiques, un produit peut être reclassé comme médicament. Votre rapport de sécurité des produits cosmétiques confirme que votre formulation et vos allégations vous positionnent correctement en tant que cosmétique avant sa mise sur le marché.
Ce que votre rapport de sécurité (CPSR) évalue
- Examen toxicologique complet des ingrédients par rapport aux annexes II, III et V (conservateurs)
- Vérification de la concentration des composés fluorés par rapport aux limites spécifiques de l'annexe III qui s'appliquent aux produits d'hygiène bucco-dentaire
- Examen des produits frontaliers, signalant tout ingrédient ou toute allégation qui risquerait de reclasser votre produit en médicament
- Évaluation de l'exposition de la muqueuse buccale et du risque d'ingestion accidentelle, pertinente étant donné l'utilisation prévue du produit dans la bouche
- Examen de la teneur en alcool pour les bains de bouche et les sprays buccaux, pertinent à la fois pour la sécurité et l'étiquetage
À qui s'adresse ce service ?
Aux marques de produits d'hygiène bucco-dentaire formulant des dentifrices, des bains de bouche ou des sprays buccaux, en particulier celles qui ajoutent du fluor, des agents blanchissants actifs ou des allégations à consonance thérapeutique.
Pourquoi les marques choisissent Spectra Cosmetic Compliance
- Signé par un évaluateur de la sécurité qualifié en vertu de l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1223/2009, reconnu au Royaume-Uni et dans l'UE, appliquant la méthodologie du CSSC.
- Prêt pour la réglementation, ou nous le révisons gratuitement, c'est notre garantie de conformité.
- Prêt pour le DIP : votre rapport s'intègre directement dans votre dossier d'information produit, aucun reformatage n'est nécessaire.
- Options de délai claires : livraison standard en 3 à 5 jours ouvrables, avec des options prioritaires de 48 heures et 24 heures disponibles. (Sous réserve de la fourniture à 100 % des documents).
- Approuvé par les marques de cosmétiques et de parfums au Royaume-Uni, dans l'UE, aux États-Unis, au Moyen-Orient et en Asie.
Vos livrables CPSR
Votre rapport de sécurité des produits cosmétiques rempli est fourni, prêt à être inclus dans le DIP, selon les spécifications de l'annexe I, en deux parties :
Partie A — Informations sur la sécurité du produit cosmétique
- Données de formulation quantitatives et qualitatives
- Caractéristiques physico-chimiques et stabilité dans le temps
- Qualité microbiologique
- Impuretés, traces et matériel d'emballage
- Exposition et profil toxicologique des ingrédients
Partie B — Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
- La conclusion de l'évaluateur de la sécurité
- Calculs de la marge de sécurité
- Conditions d'utilisation et étiquetage
- Une déclaration de conformité signée par un évaluateur qualifié
Plus un certificat de conformité numérique confirmant que votre produit respecte la législation britannique/européenne en matière de sécurité des cosmétiques. Une fiche de données de sécurité (FDS) du produit fini est fournie avec votre CPSR en guise de support complémentaire (la FDS du produit fini est GRATUITE avec toute commande de CPSR).
Cadre juridique
- Article 3 et annexe I, règlement (CE) n° 1223/2009
- Annexe 34, Règlements de 2019 sur la sécurité des produits et la métrologie, etc. (Amendement, etc.) (Sortie de l'UE) (SI 2019/696)
- Limites de concentration en composés fluorés de l'annexe III pour les produits d'hygiène bucco-dentaire
- Lignes directrices du MHRA sur les produits frontaliers, pertinentes lorsqu'une allégation ou un ingrédient pourrait modifier la classification d'un produit, le faisant passer de cosmétique à médicament
Fonctionnement
- Partagez votre formulation : envoyez votre liste INCI complète avec les pourcentages, la FDS des matières premières et l'illustration de l'étiquette du produit.
- Nous examinons chaque ingrédient : chaque ingrédient est vérifié par rapport aux annexes pertinentes du Royaume-Uni/de l'UE et aux directives actuelles du CSSC.
- Nous réalisons l'évaluation de la sécurité : un évaluateur de la sécurité qualifié prépare et signe les parties A et B du CPSR et élabore votre documentation prête pour le DIP.
- Vous recevez votre dossier : votre CPSR signé et la documentation d'accompagnement sont livrés dans le délai choisi.
- Options de livraison : Standard (3-5 jours ouvrables, incluse) | Rapide (48 heures) | Prioritaire (24 heures)