Introduction
Les DIP pour les produits de soins bucco-dentaires accordent une importance particulière à la justification des allégations, car cette catégorie se situe au plus près de la frontière entre cosmétique et médicament. Les preuves étayant toute allégation de blanchiment, de rafraîchissement ou de protection doivent être clairement classées et distinguables d'une allégation thérapeutique qui nécessiterait un traitement réglementaire entièrement différent.
Contenu de votre DIP
• Description du produit et référence croisée au RES
• Méthode de fabrication (mélange, remplissage, production de tubes/flacons) avec déclaration BPF
• Justification des allégations de blanchiment, de rafraîchissement ou de protection, avec une séparation claire de tout libellé à caractère thérapeutique
• Documentation sur la concentration en fluorure, avec référence croisée à votre RES
• Déclaration d'expérimentation animale
À qui s'adresse ce service
Aux marques de produits de soins bucco-dentaires qui tiennent à jour la documentation DIP pour les dentifrices, les bains de bouche ou les sprays buccaux.
Cadre juridique
• Article 11, Règlement (CE) n° 1223/2009
• Annexe 34, SI 2019/696
• ISO 22716
• Directives MHRA sur les produits frontaliers (positionnement des allégations)
Pourquoi les marques choisissent Spectra Cosmetic Compliance pour votre DIP
• Élaboré directement à partir de votre RES, de sorte que vos données de sécurité et votre DIP soient cohérents dès le premier jour, sans ressaisie des données de formulation.
• Documentation BPF examinée par rapport à la norme ISO 22716, la norme de fabrication cosmétique reconnue au Royaume-Uni/UE.
• Justification des allégations signalée et structurée, de sorte que la "preuve d'effet" soit prête avant qu'une autorité ne la demande.
• Conservé dans un format unique et cohérent que votre personne responsable peut présenter lors d'une inspection sans assemblage de dernière minute.
• Conservé et géré pendant toute la période légale de 10 ans.
Vos livrables DIP
• Description du produit : nom, catégorie, fonction et codes de variante/teinte, reliant clairement le dossier à votre produit
• RES (parties A et B) avec référence croisée à votre évaluation de la sécurité existante
• Description de la méthode de fabrication et déclaration BPF structurée selon la norme ISO 22716
• Dossier de justification des allégations : preuves à l'appui de tout effet revendiqué sur votre étiquette ou dans votre marketing, le cas échéant
• Déclaration d'expérimentation animale confirmant le statut des tests pour le produit et ses ingrédients, conformément à l'article 18
• Livré dans un seul dossier prêt à être inspecté, conservé à l'adresse de votre personne responsable
Comment ça marche
1. Partagez votre RES et vos dossiers de formulation. Si Spectra a préparé votre RES, cette étape est en grande partie automatique.
2. Nous compilons la documentation de fabrication et BPF à partir de vos dossiers de production ou de la déclaration BPF du fabricant.
3. Nous structurons vos preuves d'allégations en faisant correspondre chaque allégation sur l'étiquette ou le marketing aux données justificatives.
4. Nous confirmons votre déclaration d'expérimentation animale vérifiée par rapport aux exigences de l'article 18.
5. Vous recevez votre DIP complet, prêt à être conservé à l'adresse de votre personne responsable pour inspection.